Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gefitinib og strålebehandling ved behandling av pasienter med glioblastoma multiforme

29. oktober 2020 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I/II-studie av en oral epidermal vekstfaktorreseptor tyrosinkinasehemmer (EGFR-TKI), ZD 1839 (Iressa), [NSC #715055] med strålebehandling ved glioblastoma multiforme

Denne fase I/II-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av gefitinib når det gis sammen med strålebehandling og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med glioblastoma multiforme. Gefitinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi gefitinib sammen med strålebehandling kan være en effektiv behandling for glioblastoma multiforme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å identifisere maksimal tolerert dose av ZD 1839 (gefitinib) når det gis samtidig med kranial strålebehandling.

II. For å avgjøre om ZD 1839, gitt oralt på daglig basis fra tidspunktet for konvensjonell strålebehandling (RT), kan forbedre den totale overlevelsen til voksne med nylig diagnostisert supratentorial glioblastoma multiforme, sammenlignet med historiske kontroller, stratifisert etter epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) status.

III. For å bestemme, i en multi-institusjonell setting, gjennomførbarheten og toksisiteten av å forskrive ZD 1839.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Om ZD 1839 også forbedrer progresjonsfri overlevelse hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie av gefitinib etterfulgt av en fase II-studie.

Pasienter får gefitinib oralt (PO) en gang daglig (QD) i 7 uker. Fra og med 1 uke etter oppstart av gefitinib, gjennomgår pasienter strålebehandling QD 5 dager i uken i 6 uker. Behandling med gefitinib fortsetter i opptil 18 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bekreftet glioblastoma multiforme (med områder med nekrose)
  • Diagnose må stilles ved kirurgisk biopsi eller eksisjon
  • Svulsten må være supratentoriell lokalisert
  • Pasienten må ha kommet seg etter virkningene av kirurgi, postoperativ infeksjon eller andre komplikasjoner før studiestart
  • Strålebehandlingen må begynne =< fem uker etter operasjonen, og Iressa (gefitinib) må starte en uke før strålebehandlingen
  • Pasienter må ha en estimert overlevelse på minst 8 uker
  • Zubrod prestasjonsstatus på 0-1
  • En diagnostisk kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT)-skanning må utføres preoperativt og postoperativt før oppstart av strålebehandling; preoperativ og postoperativ skanning må være av samme type
  • Pasienter diagnostisert kun ved stereotaktisk biopsi trenger ikke postoperativ skanning
  • Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå magnetisk resonans (MR) avbildning på grunn av ikke-kompatible enheter, kan registreres, forutsatt at pre- og postoperative CT-skanninger er oppnådd og er av tilstrekkelig kvalitet
  • Hemoglobin >= 10 gram
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500 (ANC) per mm^3
  • Blodplater >= 100 000 per mm^3
  • Blod urea nitrogen (BUN) =< 25 mg
  • Kreatinin =< 1,5 mg
  • Bilirubin =< 2,0 mg
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) eller serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) =< 2 x normalområdet
  • Pasienter må samtykke til innsending av vev/serum
  • Pasienten må signere et studiespesifikt informert samtykke før studiestart; dersom pasientens mentale status er til hinder for at han/hun gir informert samtykke, kan det gis skriftlig informert samtykke av det ansvarlige familiemedlemmet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende eller multifokale maligne gliomer
  • Metastaser oppdaget under tentoriet eller utenfor kraniehvelvet
  • Større medisinske sykdommer eller psykiatriske funksjonsnedsettelser som etter etterforskerens mening vil hindre administrasjon eller fullføring av protokollbehandling
  • Tidligere strålebehandling mot hodet eller nakken (bortsett fra T1 glottisk kreft), noe som resulterer i overlapping av strålefelt
  • Aktive bindevevsforstyrrelser, som lupus eller sklerodermi, som etter den behandlende legens mening kan sette pasienten i høy risiko for strålingstoksisitet
  • Tidligere maligniteter, bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen eller blæren, med mindre sykdomsfri i >= 3 år
  • Tidligere kjemoterapi eller radiosensibilisatorer for kreft i hode- og nakkeregionen
  • Pasienter med kjent ervervet immunsvikt (AIDS); pasienter med AIDS krever komplekse terapeutiske regimer; de farmakokinetiske interaksjonene til disse regimene med ZD 1839 er ukjente og utgjør derfor en sikkerhetsrisiko relatert til overdreven toksisitet eller interferens med antiviral effektivitet
  • Pasienter med kjent multippel sklerose, da disse pasientene kan ha redusert toleranse for strålebehandling mot hjernen
  • Gravide eller ammende kvinner, på grunn av mulige negative effekter på fosteret eller spedbarnet i utvikling på grunn av studiemedisinen
  • Pasienter behandlet med andre kliniske protokoller innen 30 dager før studiestart eller under deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (gefitinib, strålebehandling)
Pasienter får gefitinib PO QD i 7 uker. Fra og med 1 uke etter oppstart av gefitinib, gjennomgår pasienter strålebehandling QD 5 dager i uken i 6 uker. Behandling med gefitinib fortsetter i opptil 18 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: gefitinib
Gitt PO
Andre navn:
  • Iressa
  • ZD 1839
Stråling: strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av gefitinib definert som dosen der ingen pasienter utvikler akutt grad 5 toksisitet og mindre enn 30 % av pasientene utviklet akutt dosebegrensende toksisitet gradert av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria v2.0
Tidsramme: Innen 90 dager fra oppstart av strålebehandling
Innen 90 dager fra oppstart av strålebehandling
Frekvens for sen toksisitet assosiert med gefitinib og standard kranial stråling, gradert i henhold til NCI CTC v2.0
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Total overlevelse, etter EGFR-status
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnab Chakravarti, Radiation Therapy Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2013-00849
  • U10CA021661 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • RTOG-0211
  • CDR0000069330
  • RTOG-BR-0211

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere