Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gefitinib i radioterapia w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

29 października 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I/II doustnego inhibitora kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI), ZD 1839 (Iressa), [NSC #715055] z radioterapią w glejaku wielopostaciowym

To badanie fazy I/II dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki gefitynibu podawanego razem z radioterapią oraz sprawdza, jak dobrze sprawdza się on w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Gefitynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podawanie gefitynibu razem z radioterapią może być skutecznym sposobem leczenia glejaka wielopostaciowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki ZD 1839 (gefitinibu) podawanej jednocześnie z radioterapią czaszkową.

II. Określenie, czy ZD 1839, podawany doustnie codziennie, począwszy od czasu konwencjonalnej radioterapii (RT), może poprawić całkowite przeżycie dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym nadnamiotowym, w porównaniu z historycznymi kontrolami, stratyfikacją według receptora naskórkowego czynnika wzrostu stan (EGFR).

III. Aby określić, w środowisku wieloinstytucjonalnym, wykonalność i toksyczność przepisywania ZD 1839.

CELE DODATKOWE:

I. Czy ZD 1839 poprawia również przeżycie wolne od progresji choroby u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki gefitynibu, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują gefitynib doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 7 tygodni. Począwszy od 1 tygodnia po rozpoczęciu leczenia gefitynibem, pacjenci poddawani są radioterapii QD 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Leczenie gefitynibem kontynuuje się do 18 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histopatologicznie glejak wielopostaciowy (z obszarami martwicy)
  • Diagnozę należy postawić na podstawie biopsji chirurgicznej lub wycięcia
  • Guz musi być zlokalizowany nadnamiotowo
  • Przed włączeniem do badania pacjent musiał wyzdrowieć ze skutków zabiegu chirurgicznego, zakażenia pooperacyjnego lub innych powikłań
  • Radioterapia musi się rozpocząć =< pięć tygodni po operacji, a Iressa (gefitinib) musi rozpocząć się tydzień przed radioterapią
  • Szacowany czas przeżycia pacjentów musi wynosić co najmniej 8 tygodni
  • Stan wydajności Zubrod 0-1
  • Diagnostyczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym lub tomografia komputerowa (CT) należy wykonać przed operacją i po operacji przed rozpoczęciem radioterapii; skany przedoperacyjne i pooperacyjne muszą być tego samego typu
  • Pacjenci zdiagnozowani wyłącznie na podstawie biopsji stereotaktycznej nie wymagają badania pooperacyjnego
  • Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MR) z powodu niekompatybilnych urządzeń, mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem uzyskania przed i pooperacyjnej tomografii komputerowej oraz odpowiedniej jakości
  • Hemoglobina >= 10 gramów
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500 (ANC) na mm^3
  • Płytki >= 100 000 na mm^3
  • Azot mocznikowy we krwi (BUN) =< 25 mg
  • Kreatynina =< 1,5 mg
  • Bilirubina =< 2,0 mg
  • Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) lub transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy =< 2 x normalny zakres
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na przekazanie swojej tkanki/surowicy
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi podpisać świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania; jeżeli stan psychiczny pacjenta uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody, pisemną świadomą zgodę może wyrazić odpowiedzialny członek rodziny

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracające lub wieloogniskowe glejaki złośliwe
  • Wykryto przerzuty poniżej namiotu lub poza sklepieniem czaszki
  • Poważne choroby medyczne lub upośledzenia psychiczne, które w opinii badacza uniemożliwią podanie lub ukończenie terapii zgodnej z protokołem
  • Przebyta radioterapia głowy lub szyi (z wyjątkiem raka głośni T1), powodująca nakładanie się pól promieniowania
  • Czynne choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry, które w opinii lekarza prowadzącego mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko toksyczności popromiennej
  • Przebyte nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego, chyba że choroba jest wolna od >= 3 lat
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radiosensybilizatory w przypadku nowotworów regionu głowy i szyi
  • Pacjenci z rozpoznanym nabytym niedoborem odporności (AIDS); pacjenci z AIDS wymagają złożonych schematów terapeutycznych; interakcje farmakokinetyczne tych schematów z ZD 1839 są nieznane i dlatego stanowią zagrożenie bezpieczeństwa związane z nadmierną toksycznością lub zakłóceniem skuteczności przeciwwirusowej
  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, ponieważ ci pacjenci mogą mieć zmniejszoną tolerancję na radioterapię mózgu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ze względu na możliwy niekorzystny wpływ badanego leku na rozwijający się płód lub niemowlę
  • Pacjenci leczeni zgodnie z innymi protokołami klinicznymi w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (gefitinib, radioterapia)
Pacjenci otrzymują gefitynib doustnie QD przez 7 tygodni. Począwszy od 1 tygodnia po rozpoczęciu leczenia gefitynibem, pacjenci poddawani są radioterapii QD 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Leczenie gefitynibem kontynuuje się do 18 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: gefitynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Iressa
  • ZD 1839
Promieniowanie: radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • naświetlanie
  • radioterapia
  • terapia, promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka gefitynibu zdefiniowana jako dawka, przy której u żadnego pacjenta nie wystąpiła ostra toksyczność stopnia 5., a u mniej niż 30% pacjentów wystąpiła ostra toksyczność ograniczająca dawkę, sklasyfikowana przez National Cancer Institute Common Toxicity Criteria v2.0
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia radioterapią
W ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia radioterapią
Wskaźnik późnych toksyczności związanych z gefitynibem i standardową radioterapią czaszkową, oceniany zgodnie z NCI CTC v2.0
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Całkowity czas przeżycia według statusu EGFR
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnab Chakravarti, Radiation Therapy Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2013-00849
  • U10CA021661 (Grant/umowa NIH USA)
  • RTOG-0211
  • CDR0000069330
  • RTOG-BR-0211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj