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上皮性卵巣がんまたは卵管がん患者の治療におけるカルボプラチン/パクリタキセル +/-ゲムシタビン (AGO-OVAR9)

2014年6月24日 更新者：AGO Study Group

未治療の上皮性卵巣癌 FIGO 病期 I～IV 患者を対象に、ゲムシタビン/パクリタキセル/カルボプラチンとパクリタキセル/カルボプラチンによる一次化学療法を比較する多国籍無作為化第 III 相 GCIG グループ間研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 カルボプラチンおよびパクリタキセルとゲムシタビンの併用が、卵巣上皮がんまたは卵管がんの治療において、カルボプラチンおよびパクリタキセル単独よりも有効かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、カルボプラチンとパクリタキセルをゲムシタビンと組み合わせて研究し、卵巣上皮がんまたは卵管がんの手術を受けた患者の治療において、パクリタキセルとカルボプラチン単独と比較してどの程度効果があるかを確認しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • ステージ I ～ IV の卵巣上皮がんまたは卵管がん患者の全生存期間を、ゲムシタビンを併用する場合と併用しない場合で補助カルボプラチンおよびパクリタキセルで治療した場合を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の奏効率、無増悪生存期間、および奏効期間を比較します。
  • これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性効果を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。

概要: これは無作為化、非盲検、対照、多施設研究です。 患者は FIGO ステージ (I-IIA 対 IIB-IIIC および腫瘍が 10 mm 以下 vs IIB-IIIC および腫瘍が 10 mm を超えるまたは IV) に従って層別化され、間隔の外科的減量の計画 (はい vs いいえ)、および参加センター. 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: カルボプラチン IV を 30 ～ 60 分かけて、パクリタキセル IV を 1 日目に 3 時間かけて、ゲムシタビン IV を 1 日目と 8 日目に 30 ～ 60 分かけて投与します。
  • アーム II: 患者はアーム I と同様にカルボプラチンとパクリタキセルを投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、両方のアームでの治療を 21 日ごとに 6 ～ 10 コース繰り返します。

一部の患者は、インターバル減量手術を受けます。

生活の質は、ベースライン、コース 3 および 6 の後、さらに研究終了後 3、6、および 12 か月に評価されます。

患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 5 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 1,716 人の患者 (治療群ごとに 858 人) がこの研究のために 2 年以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1742

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • ドイツ
      • Bremen、ドイツ、D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dusseldorf、ドイツ、DOH-40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Essen、ドイツ、D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt、ドイツ、D-65929
        • Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
      • Hannover、ドイツ、30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe、ドイツ、D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel、ドイツ、D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Magdeburg、ドイツ、39108
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Muenster、ドイツ、D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich、ドイツ、D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich、ドイツ、D-81377
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen
      • Tuebingen、ドイツ、D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm、ドイツ、D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden、ドイツ、D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • フランス
      • Paris、フランス、75181
        • Hotel Dieu de Paris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • 以下のいずれかの組織学的に確認された診断：

    • 卵巣上皮がん

      • FIGO ステージ IA/B G3、IC-IV
    • 卵管がん
    • 卵巣外乳頭漿液性腫瘍

  • 以下の方は対象外です。

    • 低悪性度の卵巣腫瘍（境界腫瘍）
    • 非上皮性卵巣腫瘍
    • 混合ミュラー管腫瘍
  • -過去6週間以内に根治手術を受けている必要があります
  • 症候性脳転移なし

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • ECOG 0-2

平均寿命

  • 少なくとも6ヶ月

造血

  • WBC 少なくとも 3,000/mm^3 または
  • 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上
  • 10mg/dL以上のヘモグロビン

肝臓

  • ビリルビンが正常上限の2倍以下

腎臓

  • 糸球体濾過率 50mL/分以上

心臓血管

  • うっ血性心不全なし
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない
  • 心房または心室性不整脈の既往なし

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 以前の発作または中枢神経系障害はありません
  • Cremophor EL (シクロスポリンやビタミン K など) を含む製品に対する重度の過敏反応の既往歴はありません。
  • カルボプラチン、ゲムシタビン、またはパクリタキセルに化学的に関連する化合物に対する既知の過敏症はありません
  • -グレード1を超える既存の運動神経障害または感覚神経障害はありません

  • 以下を除いて、過去 5 年間に他の悪性腫瘍はありません。

    • 手術だけで治る悪性腫瘍
    • 子宮頸部の上皮内癌
    • 適切に治療された基底細胞皮膚がん
  • 完全な腸閉塞がない
  • 研究への参加を妨げる他の重篤な病状が併発していない
  • 研究への参加を妨げる認知症や精神状態の著しい変化がないこと
  • 重度の活動性感染症の同時発生なし
  • 治療とフォローアップのために地理的にアクセス可能

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 同時免疫療法なし

化学療法

  • 化学療法歴なし
  • 他の同時化学療法なし

内分泌療法

  • 以下を除き、同時ホルモン療法なし：

    • ホルモン補充療法
    • 制吐ステロイド

放射線治療

  • 放射線治療歴なし
  • 同時放射線療法なし

手術

  • 病気の特徴を見る
  • 以前の手術から回復した

他の

  • 他の併用抗悪性腫瘍剤なし
  • 他の同時治験薬なし
  • 他の同時臨床試験への登録なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TCG
パクリタキセル 175 mg/m2 1 日目、カルボプラチン AUC 5 日 1、ゲムシタビン 800 mg/m2 1 日目 + 8、21 日毎 / 6 - 10 コース
薬：TCG
他の名前：
  • パクリタキセル/カルボプラチン/ゲムシタビン
アクティブコンパレータ：TC
パクリタキセル 175 mg/m2 1 日目、カルボプラチン AUC 5 1 日目、q 21 日 / 6 - 10 コース
薬：TC
他の名前：
  • パクリタキセル/カルボプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：全学期
生存時間は、研究への登録日から何らかの原因による死亡日まで計算されます
全学期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：全学期
無増悪生存期間は、登録日から最初の病勢進行または死亡のいずれか早い方の日まで、すべての患者について計算されます。
全学期

その他の成果指標

結果測定
時間枠
生活の質
時間枠：全学期
全学期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AGO Study Group

協力者

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

捜査官

  • スタディチェア：J. Herrstedt、Copenhagen County Herlev University Hospital
  • スタディチェア：E. Pujade-Lauraine, MD, PhD、Hotel Dieu de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年8月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2003年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月24日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000258429
  • AGO-OVAR9
  • NORDIC-AGO-OVAR-9
  • GERCOR-AGO-OVAR-9
  • EU-20241

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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