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Carboplatine/Paclitaxel +/- Gemcitabine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien ou des trompes de Fallope (AGO-OVAR9)

24 juin 2014 mis à jour par: AGO Study Group

Une étude multinationale randomisée de phase III intergroupes GCIG comparant la chimiothérapie de 1ère intention avec la gemcitabine/paclitaxel/carboplatine vs paclitaxel/carboplatine chez des patientes non traitées auparavant atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire stades I-IV de la FIGO

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales. On ne sait pas encore si le carboplatine et le paclitaxel associés à la gemcitabine sont plus efficaces que le carboplatine et le paclitaxel seuls dans le traitement du cancer de l'épithélium ovarien ou des trompes de Fallope.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie le carboplatine et le paclitaxel combinés à la gemcitabine pour voir son efficacité par rapport au paclitaxel et au carboplatine seuls dans le traitement des patientes ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer de l'épithélium ovarien ou des trompes de Fallope.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la survie globale chez les patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien ou des trompes de Fallope de stade I-IV traitées avec du carboplatine et du paclitaxel adjuvants avec ou sans gemcitabine.
  • Comparez les taux de réponse, la survie sans progression et la durée de la réponse chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez les effets toxiques de ces régimes chez ces patients.
  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, contrôlée et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le stade FIGO (I-IIA vs IIB-IIIC et tumeur inférieure à 10 mm vs IIB-IIIC et tumeur supérieure à 10 mm ou IV), le plan de réduction chirurgicale d'intervalle (oui vs non) et le centre participant . Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du carboplatine IV pendant 30 à 60 minutes et du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1 et de la gemcitabine IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 8.
  • Bras II : Les patients reçoivent du carboplatine et du paclitaxel comme dans le bras I. Le traitement dans les deux bras se répète tous les 21 jours pendant 6 à 10 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Certains patients subissent une chirurgie de réduction volumique d'intervalle.

La qualité de vie est évaluée au départ, après les cycles 3 et 6, puis à 3, 6 et 12 mois après la fin de l'étude.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois jusqu'à 5 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 1 716 patients (858 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1742

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bremen, Allemagne, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dusseldorf, Allemagne, DOH-40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Essen, Allemagne, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Allemagne, D-65929
        • Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
      • Hannover, Allemagne, 30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe, Allemagne, D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel, Allemagne, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Magdeburg, Allemagne, 39108
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Muenster, Allemagne, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Allemagne, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Allemagne, D-81377
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Allemagne, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Allemagne, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Allemagne, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • France
      • Paris, France, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic histologiquement confirmé de l'un des éléments suivants :

    • Cancer de l'épithélium ovarien

      • Stade FIGO IA/B G3, IC-IV
    • Cancer de la trompe de Fallope
    • Tumeur séreuse papillaire extra-ovarienne

  • Ne sont pas éligibles :

    • Tumeurs ovariennes à faible potentiel malin (tumeurs limites)
    • Tumeurs ovariennes non épithéliales
    • Tumeurs mullériennes mixtes
  • Doit avoir subi une intervention chirurgicale définitive au cours des 6 dernières semaines
  • Pas de métastases cérébrales symptomatiques

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 6 mois

Hématopoïétique

  • WBC au moins 3 000/mm^3 OU
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine supérieure à 10 mg/dL

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale

Rénal

  • Débit de filtration glomérulaire d'au moins 50 ml/min

Cardiovasculaire

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Aucune arythmie auriculaire ou ventriculaire antérieure

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune crise antérieure ou trouble du système nerveux central
  • Aucune réaction d'hypersensibilité grave antérieure aux produits contenant du Cremophor EL (par exemple, la cyclosporine ou la vitamine K)
  • Aucune hypersensibilité connue aux composés chimiquement apparentés au carboplatine, à la gemcitabine ou au paclitaxel
  • Aucune neuropathie motrice ou sensorielle préexistante supérieure au grade 1

  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, sauf :

    • Malignités guéries par la chirurgie seule
    • Carcinome in situ du col de l'utérus
    • Cancer basocellulaire de la peau correctement traité
  • Pas d'occlusion intestinale complète
  • Aucune autre condition médicale grave concomitante qui empêcherait la participation à l'étude
  • Pas de démence ou d'état mental significativement altéré qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune infection active grave concomitante
  • Accessible géographiquement pour le traitement et le suivi

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas d'immunothérapie concomitante

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Pas d'hormonothérapie concomitante sauf :

    • La thérapie de remplacement d'hormone
    • Stéroïdes antiémétiques

Radiothérapie

  • Pas de radiothérapie préalable
  • Pas de radiothérapie concomitante

Opération

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'une chirurgie antérieure

Autre

  • Aucun autre agent antinéoplasique concomitant
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant
  • Aucune autre inscription simultanée à un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCG
Paclitaxel 175 mg/m2 jour 1, Carboplatine ASC 5 jour 1, Gemcitabine 800 mg/m2 jour 1 + 8, q 21 jours / 6 - 10 cures
Médicament: TCG
Autres noms:
  • Paclitaxel/Carboplatine/Gemcitabine
Comparateur actif: CT
Paclitaxel 175 mg/m2 jour 1, carboplatine ASC 5 jour 1, q 21 jours / 6 - 10 cures
Médicament: CT
Autres noms:
  • Paclitaxel/Carboplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Toute la période d'étude
Le temps de survie est calculé à partir de la date d'inscription à l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
Toute la période d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Toute la période d'étude
La survie sans progression est calculée pour tous les patients à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la première maladie évolutive ou du décès, selon la première éventualité.
Toute la période d'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: Toute la période d'étude
Toute la période d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AGO Study Group

Collaborateurs

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: J. Herrstedt, Copenhagen County Herlev University Hospital
  • Chaise d'étude: E. Pujade-Lauraine, MD, PhD, Hotel Dieu de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000258429
  • AGO-OVAR9
  • NORDIC-AGO-OVAR-9
  • GERCOR-AGO-OVAR-9
  • EU-20241

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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