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Carboplatino/Paclitaxel +/- Gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio ovarico o delle tube di Falloppio (AGO-OVAR9)

24 giugno 2014 aggiornato da: AGO Study Group

Uno studio intergruppo GCIG multinazionale randomizzato di fase III che confronta la chemioterapia di prima linea con gemcitabina/paclitaxel/carboplatino rispetto a paclitaxel/carboplatino in pazienti precedentemente non trattate con carcinoma ovarico epiteliale FIGO stadi I-IV

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se il carboplatino e il paclitaxel combinati con la gemcitabina siano più efficaci del carboplatino e del paclitaxel da soli nel trattamento del cancro dell'epitelio ovarico o delle tube di Falloppio.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando carboplatino e paclitaxel combinati con gemcitabina per vedere come funziona rispetto a paclitaxel e carboplatino da soli nel trattamento di pazienti che sono state sottoposte a intervento chirurgico per cancro dell'epitelio ovarico o delle tube di Falloppio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza globale nelle pazienti con carcinoma dell'epitelio ovarico o delle tube di Falloppio in stadio I-IV trattate con carboplatino adiuvante e paclitaxel con o senza gemcitabina.
  • Confronta i tassi di risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la durata della risposta nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta gli effetti tossici di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, controllato, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base allo stadio FIGO (I-IIA vs IIB-IIIC e tumore non superiore a 10 mm vs IIB-IIIC e tumore superiore a 10 mm o IV), piano per debulking chirurgico a intervalli (sì vs no) e centro partecipante . I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono carboplatino IV per 30-60 minuti e paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1 e gemcitabina IV per 30-60 minuti nei giorni 1 e 8.
  • Braccio II: i pazienti ricevono carboplatino e paclitaxel come nel braccio I. Il trattamento in entrambi i bracci si ripete ogni 21 giorni per 6-10 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Alcuni pazienti vengono sottoposti a intervento di debulking a intervalli.

La qualità della vita viene valutata al basale, dopo i corsi 3 e 6, e poi a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dello studio.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi fino a 5 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 1.716 pazienti (858 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1742

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Francia
      • Paris, Francia, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Germania
      • Bremen, Germania, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dusseldorf, Germania, DOH-40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Essen, Germania, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, D-65929
        • Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
      • Hannover, Germania, 30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe, Germania, D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel, Germania, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Magdeburg, Germania, 39108
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Muenster, Germania, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Germania, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Germania, D-81377
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Germania, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Germania, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Germania, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi istologicamente confermata di uno dei seguenti:

    • Cancro epiteliale ovarico

      • FIGO stadio IA/B G3, IC-IV
    • Cancro alla tuba di Falloppio
    • Tumore sieroso papillare extraovarico

  • Non sono ammissibili:

    • Tumori ovarici a basso potenziale maligno (tumori borderline)
    • Tumori ovarici non epiteliali
    • Tumori mulleriani misti
  • Deve aver subito un intervento chirurgico definitivo nelle ultime 6 settimane
  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 6 mesi

Ematopoietico

  • WBC almeno 3.000/mm^3 OPPURE
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina superiore a 10 mg/dL

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma

Renale

  • Velocità di filtrazione glomerulare di almeno 50 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessuna precedente aritmia atriale o ventricolare

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun precedente convulsioni o disturbo del sistema nervoso centrale
  • Nessuna precedente grave reazione di ipersensibilità ai prodotti contenenti Cremophor EL (ad esempio, ciclosporina o vitamina K)
  • Nessuna ipersensibilità nota a composti chimicamente correlati a carboplatino, gemcitabina o paclitaxel
  • Nessuna neuropatia motoria o sensoriale preesistente superiore al grado 1

  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni tranne:

    • Tumori maligni curati solo con la chirurgia
    • Carcinoma in situ della cervice
    • Cancro della pelle a cellule basali adeguatamente trattato
  • Nessuna ostruzione intestinale completa
  • Nessun'altra grave condizione medica concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna demenza o stato mentale significativamente alterato che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna infezione attiva grave concomitante
  • Geograficamente accessibile per il trattamento e il follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Nessuna terapia ormonale concomitante tranne:

    • Terapia ormonale sostitutiva
    • Steroidi antiemetici

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico

Altro

  • Nessun altro agente antineoplastico concomitante
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun'altra iscrizione concomitante alla sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TCG
Paclitaxel 175 mg/m2 giorno 1, carboplatino AUC 5 giorno 1, gemcitabina 800 mg/m2 giorno 1 + 8, q 21 giorni / 6 - 10 cicli
Droga: TCG
Altri nomi:
  • Paclitaxel/carboplatino/gemcitabina
Comparatore attivo: TC
Paclitaxel 175 mg/m2 giorno 1, carboplatino AUC 5 giorno 1, ogni 21 giorni / 6 - 10 cicli
Droga: TC
Altri nomi:
  • Paclitaxel/carboplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Intero periodo di studio
Il tempo di sopravvivenza è calcolato dalla data di iscrizione allo studio fino alla data di morte per qualsiasi causa
Intero periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Intero periodo di studio
La sopravvivenza libera da progressione viene calcolata per tutti i pazienti dalla data di arruolamento fino alla data della prima malattia progressiva o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Intero periodo di studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Intero periodo di studio
Intero periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AGO Study Group

Collaboratori

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Investigatori

  • Cattedra di studio: J. Herrstedt, Copenhagen County Herlev University Hospital
  • Cattedra di studio: E. Pujade-Lauraine, MD, PhD, Hotel Dieu de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000258429
  • AGO-OVAR9
  • NORDIC-AGO-OVAR-9
  • GERCOR-AGO-OVAR-9
  • EU-20241

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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