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난소 상피암 또는 나팔관암 환자 치료에서 카보플라틴/파클리탁셀 +/-젬시타빈 (AGO-OVAR9)

2014년 6월 24일 업데이트: AGO Study Group

이전에 치료를 받지 않은 상피성 난소암 FIGO I-IV기 환자에서 젬시타빈/파클리탁셀/카르보플라틴 대 파클리탁셀/카르보플라틴을 사용한 1차 화학요법을 비교하는 다국적 무작위 3상 GCIG 그룹간 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 카보플라틴과 파클리탁셀을 젬시타빈과 병용하는 것이 난소 상피암이나 나팔관암을 치료하는 데 카보플라틴과 파클리탁셀 단독보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 난소 상피암 또는 나팔관암 수술을 받은 환자를 치료하는 데 있어 카보플라틴 및 파클리탁셀과 젬시타빈을 병용하여 파클리탁셀 및 카보플라틴 단독 요법과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 보조 카르보플라틴과 파클리탁셀로 치료한 I-IV기 난소 상피암 또는 나팔관암 환자의 전체 생존율을 젬시타빈과 함께 또는 없이 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응률, 무진행 생존 및 반응 기간을 비교하십시오.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 독성 효과를 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 공개 라벨, 통제, 다기관 연구입니다. 환자는 FIGO 병기(I-IIA 대 IIB-IIIC 및 10mm 이하 대 IIB-IIIC 및 10mm 초과 또는 IV 종양), 간격 외과적 용적축소 계획(예 대 아니오) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. . 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일차에 30-60분에 걸쳐 카보플라틴 IV를, 1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 1일과 8일에 30-60분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 1군에서와 같이 카보플라틴과 파클리탁셀을 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6~10코스 동안 21일마다 두 군에서 치료를 반복합니다.

일부 환자는 간격 축소 수술을 받습니다.

삶의 질은 기준선에서, 과정 3과 6 이후, 연구 완료 후 3, 6, 12개월에 평가됩니다.

환자는 2년 동안 3개월마다, 최대 5년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

예상 누적: 총 1,716명의 환자(치료군당 858명)가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1742

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, DK2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • 독일
      • Bremen, 독일, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dusseldorf, 독일, DOH-40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Essen, 독일, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, 독일, D-65929
        • Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
      • Hannover, 독일, 30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe, 독일, D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel, 독일, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Magdeburg, 독일, 39108
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Muenster, 독일, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, 독일, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, 독일, D-81377
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, 독일, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, 독일, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, 독일, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75181
        • Hotel Dieu de Paris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 다음 중 하나에 대한 조직학적으로 확인된 진단:

    • 난소 상피암

      • FIGO IA기/B기 G3, IC-IV기
    • 나팔관암
    • 난소외 유두상 장액성 종양

  • 다음은 부적격합니다.

    • 악성 가능성이 낮은 난소 종양(경계선 종양)
    • 비상피성 난소 종양
    • 혼합 뮬러리안 종양
  • 지난 6주 이내에 최종 수술을 받았어야 합니다.
  • 증상이 있는 뇌 전이 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 최소 6개월

조혈

  • WBC 최소 3,000/mm^3 또는
  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 10mg/dL 초과

간

  • 빌리루빈 정상 상한치의 2배 이하

신장

  • 사구체여과율 최소 50mL/min

심혈관

  • 울혈성 심부전 없음
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
  • 이전의 심방 또는 심실성 부정맥 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 이전 발작이나 중추 신경계 장애 없음
  • 이전에 Cremophor EL(예: 시클로스포린 또는 비타민 K)을 함유한 제품에 대한 심각한 과민 반응이 없었습니다.
  • 카보플라틴, 젬시타빈 또는 파클리탁셀과 화학적으로 관련된 화합물에 대해 알려진 과민성 없음
  • 1등급 이상의 기존 운동 또는 감각 신경병증 없음

  • 다음을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음:

    • 수술만으로 완치되는 악성종양
    • 자궁경부의 제자리 암종
    • 적절하게 치료된 기저 세포 피부암
  • 완전한 장폐색 없음
  • 연구 참여를 방해하는 다른 동시 심각한 의학적 상태 없음
  • 연구 참여를 방해하는 치매 또는 현저하게 변화된 정신 상태가 없음
  • 동시 중증 활동성 감염 없음
  • 치료 및 후속 조치를 위해 지리적으로 접근 가능

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 동시 면역 요법 없음

화학 요법

  • 이전 화학 요법 없음
  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 다음을 제외하고 동시 호르몬 요법 없음:

    • 호르몬 대체 요법
    • 진토제 스테로이드

방사선 요법

  • 사전 방사선 치료 없음
  • 동시 방사선 요법 없음

수술

  • 질병 특성 참조
  • 이전 수술에서 회복됨

다른

  • 다른 병용 항종양제 없음
  • 다른 동시 연구 약물 없음
  • 다른 동시 임상 시험 등록 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TCG
Paclitaxel 175mg/m2 1일, Carboplatin AUC 5일 1, Gemcitabine 800mg/m2 1일 + 8일, q 21일 / 6 - 10코스
의약품: TCG
다른 이름들:
  • 파클리탁셀/카르보플라틴/젬시타빈
활성 비교기: TC
Paclitaxel 175 mg/m2 1일, Carboplatin AUC 5 1일, q 21일 / 6 - 10 코스
의약품: TC
다른 이름들:
  • 파클리탁셀/카르보플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 전체 학습 기간
생존 시간은 연구에 등록한 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 계산됩니다.
전체 학습 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 전체 학습 기간
무진행 생존 기간은 등록일부터 첫 번째 진행성 질병 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 모든 환자에 대해 계산됩니다.
전체 학습 기간

기타 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 전체 학습 기간
전체 학습 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AGO Study Group

협력자

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

수사관

  • 연구 의자: J. Herrstedt, Copenhagen County Herlev University Hospital
  • 연구 의자: E. Pujade-Lauraine, MD, PhD, Hotel Dieu de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000258429
  • AGO-OVAR9
  • NORDIC-AGO-OVAR-9
  • GERCOR-AGO-OVAR-9
  • EU-20241

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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