Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina/paklitaxel +/-gemcitabin v léčbě pacientů s rakovinou ovariálního epitelu nebo vejcovodu (AGO-OVAR9)

24. června 2014 aktualizováno: AGO Study Group

Multinárodní randomizovaná meziskupinová studie GCIG fáze III srovnávající první linii chemoterapie s gemcitabinem/paklitaxelem/karboplatinou vs paklitaxel/karboplatina u dříve neléčených pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků FIGO stadia I-IV

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda jsou karboplatina a paklitaxel v kombinaci s gemcitabinem účinnější než samotná karboplatina a paklitaxel při léčbě karcinomu ovariálního epitelu nebo vejcovodu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje karboplatinu a paklitaxel v kombinaci s gemcitabinem, aby se zjistilo, jak dobře působí ve srovnání se samotným paklitaxelem a karboplatinou při léčbě pacientek, které podstoupily chirurgický zákrok kvůli rakovině epitelu vaječníků nebo vejcovodů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte celkové přežití u pacientek s karcinomem ovariálního epitelu nebo vejcovodu stadia I-IV léčených adjuvantní karboplatinou a paklitaxelem s nebo bez gemcitabinu.
  • Porovnejte míru odpovědi, přežití bez progrese a trvání odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia FIGO (I-IIA vs. IIB-IIIC a tumor ne větší než 10 mm vs. IIB-IIIC a tumor větší než 10 mm nebo IV), plánu intervalového chirurgického odstranění objemu (ano vs ne) a participujícího centra . Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 30-60 minut a paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1 a gemcitabin IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1 a 8.
  • Rameno II: Pacienti dostávají karboplatinu a paklitaxel jako v rameni I. Léčba v obou ramenech se opakuje každých 21 dní v 6 až 10 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Někteří pacienti podstupují intervalovou operaci debulkingu.

Kvalita života se hodnotí na začátku studie, po kursech 3 a 6 a poté ve 3., 6. a 12. měsíci po ukončení studia.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu až 5 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 1 716 pacientů (858 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1742

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Francie
      • Paris, Francie, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Německo
      • Bremen, Německo, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dusseldorf, Německo, DOH-40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Essen, Německo, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, D-65929
        • Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
      • Hannover, Německo, 30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe, Německo, D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel, Německo, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Magdeburg, Německo, 39108
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Muenster, Německo, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Německo, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Německo, D-81377
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Německo, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Německo, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Německo, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená diagnóza jednoho z následujících:

    • Rakovina epitelu vaječníků

      • FIGO stupeň IA/B G3, IC-IV
    • Rakovina vejcovodů
    • Extraovariální papilární serózní nádor

  • Následující položky nejsou způsobilé:

    • Nízko zhoubné nádory vaječníků (hraniční nádory)
    • Neepiteliální nádory vaječníků
    • Smíšené Mullerovy nádory
  • Musel podstoupit definitivní operaci během posledních 6 týdnů
  • Žádné symptomatické mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický

  • WBC alespoň 3 000/mm^3 NEBO
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin vyšší než 10 mg/dl

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu

Renální

  • Rychlost glomerulární filtrace alespoň 50 ml/min

Kardiovaskulární

  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádné předchozí síňové nebo ventrikulární arytmie

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné předchozí záchvaty nebo poruchy centrálního nervového systému
  • Žádná předchozí závažná hypersenzitivní reakce na přípravky obsahující Cremophor EL (např. cyklosporin nebo vitamín K)
  • Není známá přecitlivělost na sloučeniny chemicky příbuzné karboplatině, gemcitabinu nebo paclitaxelu
  • Žádná dříve existující motorická nebo senzorická neuropatie vyšší než 1

  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě:

    • Malignity vyléčené pouze chirurgickým zákrokem
    • Karcinom in situ děložního čípku
    • Adekvátně léčená bazocelulární rakovina kůže
  • Žádná úplná střevní obstrukce
  • Žádný jiný souběžný závažný zdravotní stav, který by vylučoval účast ve studii
  • Žádná demence nebo významně změněný duševní stav, který by vylučoval účast ve studii
  • Žádná souběžná těžká aktivní infekce
  • Geograficky dostupné pro léčbu a sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Žádná souběžná hormonální léčba kromě:

    • Hormonální substituční terapie
    • Antiemetické steroidy

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí operace

jiný

  • Žádná další souběžná antineoplastika
  • Žádné další souběžně zkoušené léky
  • Žádná další souběžná registrace do klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TCG
Paklitaxel 175 mg/m2 den 1, karboplatina AUC 5 den 1, gemcitabin 800 mg/m2 den 1 + 8, q 21 dní / 6 - 10 cyklů
Lék: TCG
Ostatní jména:
  • Paklitaxel/karboplatina/gemcitabin
Aktivní komparátor: TC
Paklitaxel 175 mg/m2 den 1, karboplatina AUC 5 den 1, q 21 dní / 6 - 10 cyklů
Lék: TC
Ostatní jména:
  • Paklitaxel/karboplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Celé studijní období
Doba přežití se počítá od data zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny
Celé studijní období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Celé studijní období
Přežití bez progrese se počítá pro všechny pacienty od data zařazení do data prvního progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Celé studijní období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Celé studijní období
Celé studijní období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AGO Study Group

Spolupracovníci

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: J. Herrstedt, Copenhagen County Herlev University Hospital
  • Studijní židle: E. Pujade-Lauraine, MD, PhD, Hotel Dieu de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000258429
  • AGO-OVAR9
  • NORDIC-AGO-OVAR-9
  • GERCOR-AGO-OVAR-9
  • EU-20241

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TCG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit