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Carboplatina/Paclitaxel +/-Gemcitabina no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano ou de trompas de falópio (AGO-OVAR9)

24 de junho de 2014 atualizado por: AGO Study Group

Um estudo multinacional randomizado de fase III GCIG intergrupo comparando a quimioterapia de 1ª linha com gencitabina/paclitaxel/carboplatina versus paclitaxel/carboplatina em pacientes não tratadas anteriormente com câncer de ovário epitelial FIGO estágios I-IV

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se a combinação de carboplatina e paclitaxel com gencitabina é mais eficaz do que a carboplatina e paclitaxel isoladamente no tratamento do câncer epitelial ovariano ou das trompas de Falópio.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando carboplatina e paclitaxel combinados com gencitabina para ver como funciona em comparação com paclitaxel e carboplatina sozinhos no tratamento de pacientes que se submeteram a cirurgia para câncer epitelial ovariano ou de trompa de Falópio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a sobrevida global em pacientes com estágio I-IV de câncer epitelial ovariano ou de trompa de Falópio tratados com carboplatina adjuvante e paclitaxel com ou sem gencitabina.
  • Compare as taxas de resposta, a sobrevida livre de progressão e a duração da resposta em pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare os efeitos tóxicos desses regimes nesses pacientes.
  • Comparar a qualidade de vida de pacientes tratados com esses esquemas.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto, controlado e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estágio FIGO (I-IIA vs IIB-IIIC e tumor não maior que 10 mm vs IIB-IIIC e tumor maior que 10 mm ou IV), plano para citorredução cirúrgica de intervalo (sim vs não) e centro participante . Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem carboplatina IV durante 30-60 minutos e paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1 e gemcitabina IV durante 30-60 minutos nos dias 1 e 8.
  • Braço II: Os pacientes recebem carboplatina e paclitaxel como no braço I. O tratamento em ambos os braços é repetido a cada 21 dias por 6 a 10 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Alguns pacientes são submetidos à cirurgia de citorredução de intervalo.

A qualidade de vida é avaliada na linha de base, após os cursos 3 e 6, e depois aos 3, 6 e 12 meses após a conclusão do estudo.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses até 5 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 1.716 pacientes (858 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1742

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bremen, Alemanha, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dusseldorf, Alemanha, DOH-40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Essen, Alemanha, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemanha, D-65929
        • Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
      • Hannover, Alemanha, 30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe, Alemanha, D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel, Alemanha, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Magdeburg, Alemanha, 39108
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Muenster, Alemanha, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Alemanha, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Alemanha, D-81377
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Alemanha, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Alemanha, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Alemanha, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • França
      • Paris, França, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de um dos seguintes:

    • Câncer epitelial de ovário

      • Estágio FIGO IA/B G3, IC-IV
    • Câncer de Trompa de Falópio
    • Tumor seroso papilífero extra-ovariano

  • São inelegíveis:

    • Tumores ovarianos de baixo potencial maligno (tumores limítrofes)
    • Tumores ovarianos não epiteliais
    • Tumores Müllerianos Mistos
  • Deve ter feito cirurgia definitiva nas últimas 6 semanas
  • Sem metástases cerebrais sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida

  • Pelo menos 6 meses

hematopoiético

  • GB pelo menos 3.000/mm^3 OU
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Hemoglobina superior a 10 mg/dL

hepático

  • Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal

Renal

  • Taxa de filtração glomerular de pelo menos 50 mL/min

Cardiovascular

  • Sem insuficiência cardíaca congestiva
  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
  • Sem arritmias atriais ou ventriculares prévias

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem convulsões anteriores ou distúrbios do sistema nervoso central
  • Nenhuma reação de hipersensibilidade grave anterior a produtos contendo Cremophor EL (por exemplo, ciclosporina ou vitamina K)
  • Nenhuma hipersensibilidade conhecida a compostos quimicamente relacionados à carboplatina, gemcitabina ou paclitaxel
  • Sem neuropatia motora ou sensorial preexistente maior que grau 1

  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto:

    • Malignidades curadas apenas por cirurgia
    • Carcinoma in situ do colo do útero
    • Câncer de pele basocelular adequadamente tratado
  • Sem obstrução intestinal completa
  • Nenhuma outra condição médica grave concomitante que impeça a participação no estudo
  • Sem demência ou estado mental significativamente alterado que impeça a participação no estudo
  • Nenhuma infecção ativa grave concomitante
  • Acessível geograficamente para tratamento e acompanhamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Sem imunoterapia concomitante

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia anterior
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

  • Nenhuma terapia hormonal concomitante, exceto:

    • Terapia de reposição hormonal
    • Esteróides antieméticos

Radioterapia

  • Sem radioterapia prévia
  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

  • Consulte as características da doença
  • Recuperado de uma cirurgia anterior

Outro

  • Nenhum outro agente antineoplásico concomitante
  • Nenhum outro medicamento experimental concomitante
  • Nenhum outro registro de ensaio clínico simultâneo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TCG
Paclitaxel 175 mg/m2 dia 1, Carboplatina AUC 5 dia 1, Gencitabina 800 mg/m2 dia 1 + 8, q 21 dias / 6 - 10 ciclos
Medicamento: TCG
Outros nomes:
  • Paclitaxel/Carboplatina/Gemcitabina
Comparador Ativo: CT
Paclitaxel 175 mg/m2 dia 1, Carboplatina AUC 5 dia 1, q 21 dias / 6 - 10 ciclos
Medicamento: CT
Outros nomes:
  • Paclitaxel/Carboplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Período de estudo completo
O tempo de sobrevida é calculado a partir da data de inscrição no estudo até a data da morte por qualquer causa
Período de estudo completo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Período de estudo completo
A sobrevida livre de progressão é calculada para todos os pacientes desde a data de inscrição até a data da primeira doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro
Período de estudo completo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Período de estudo completo
Período de estudo completo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AGO Study Group

Colaboradores

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Investigadores

  • Cadeira de estudo: J. Herrstedt, Copenhagen County Herlev University Hospital
  • Cadeira de estudo: E. Pujade-Lauraine, MD, PhD, Hotel Dieu de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000258429
  • AGO-OVAR9
  • NORDIC-AGO-OVAR-9
  • GERCOR-AGO-OVAR-9
  • EU-20241

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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