Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carboplatine/Paclitaxel +/-Gemcitabine bij de behandeling van patiënten met ovariumepitheel- of eileiderkanker (AGO-OVAR9)

24 juni 2014 bijgewerkt door: AGO Study Group

Een multinationaal gerandomiseerd fase III GCIG-intergroepsonderzoek waarin eerstelijns chemotherapie wordt vergeleken met gemcitabine/paclitaxel/carboplatine versus paclitaxel/carboplatine bij niet eerder behandelde patiënten met epitheliaal ovariumcarcinoom FIGO-stadia I-IV

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of carboplatine en paclitaxel in combinatie met gemcitabine effectiever zijn dan alleen carboplatine en paclitaxel bij de behandeling van ovariumepitheel- of eileiderkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert carboplatine en paclitaxel in combinatie met gemcitabine om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met alleen paclitaxel en carboplatine bij de behandeling van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor ovariumepitheel- of eileiderkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de algehele overleving bij patiënten met stadium I-IV ovariumepitheel- of eileiderkanker die werden behandeld met adjuvans carboplatine en paclitaxel met of zonder gemcitabine.
  • Vergelijk responspercentages, progressievrije overleving en responsduur bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens FIGO-stadium (I-IIA versus IIB-IIIC en tumor niet groter dan 10 mm versus IIB-IIIC en tumor groter dan 10 mm of IV), plan voor intervalchirurgische debulking (ja versus nee), en deelnemend centrum . Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 30-60 minuten en paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1 en gemcitabine IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 en 8.
  • Arm II: Patiënten krijgen carboplatine en paclitaxel zoals in arm I. De behandeling in beide armen wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 6 tot 10 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Sommige patiënten ondergaan een intervaldebulkingoperatie.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, na kuur 3 en 6, en vervolgens 3, 6 en 12 maanden na afronding van de studie.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 1.716 patiënten (858 per behandelingstak) binnen 2 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1742

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Duitsland
      • Bremen, Duitsland, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dusseldorf, Duitsland, DOH-40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Essen, Duitsland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Duitsland, D-65929
        • Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
      • Hannover, Duitsland, 30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe, Duitsland, D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel, Duitsland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Magdeburg, Duitsland, 39108
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Muenster, Duitsland, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Duitsland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Duitsland, D-81377
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Duitsland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Duitsland, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Duitsland, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde diagnose van een van de volgende:

    • Eierstokepitheelkanker

      • FIGO trap IA/B G3, IC-IV
    • Eileiderkanker
    • Extra-ovariële papillaire sereuze tumor

  • Het volgende komt niet in aanmerking:

    • Eierstoktumoren met een laag kwaadaardig potentieel (borderline-tumoren)
    • Niet-epitheliale ovariumtumoren
    • Gemengde Mulleriaanse tumoren
  • Moet in de afgelopen 6 weken een definitieve operatie hebben ondergaan
  • Geen symptomatische hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 6 maanden

Hematopoietisch

  • WBC ten minste 3.000/mm^3 OF
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine hoger dan 10 mg/dL

lever

  • Bilirubine niet meer dan 2 maal de bovengrens van normaal

Nier

  • Glomerulaire filtratiesnelheid ten minste 50 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen congestief hartfalen
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Geen eerdere atriale of ventriculaire aritmieën

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen eerdere aanvallen of stoornissen van het centrale zenuwstelsel
  • Geen eerdere ernstige overgevoeligheidsreactie op producten die Cremophor EL bevatten (bijv. ciclosporine of vitamine K)
  • Geen bekende overgevoeligheid voor stoffen die chemisch verwant zijn aan carboplatine, gemcitabine of paclitaxel
  • Geen reeds bestaande motorische of sensorische neuropathie hoger dan graad 1

  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve:

    • Maligniteiten genezen alleen door een operatie
    • Carcinoom in situ van de baarmoederhals
    • Adequaat behandelde basaalcel huidkanker
  • Geen volledige darmobstructie
  • Geen andere gelijktijdige ernstige medische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen dementie of significant veranderde mentale toestand die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen gelijktijdige ernstige actieve infectie
  • Geografisch toegankelijk voor behandeling en opvolging

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie

  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige hormonale therapie behalve:

    • Hormoonvervangingstherapie
    • Anti-emetische steroïden

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van een eerdere operatie

Ander

  • Geen andere gelijktijdige antineoplastische middelen
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige inschrijving voor klinische proeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TCG
Paclitaxel 175 mg/m2 dag 1, Carboplatine AUC 5 dag 1, Gemcitabine 800 mg/m2 dag 1 + 8, q 21 dagen / 6 - 10 kuren
Geneesmiddel: TCG
Andere namen:
  • Paclitaxel/Carboplatine/Gemcitabine
Actieve vergelijker: TC
Paclitaxel 175 mg/m2 dag 1, Carboplatine AUC 5 dag 1, q 21 dagen / 6 - 10 kuren
Geneesmiddel: TC
Andere namen:
  • Paclitaxel/Carboplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Hele studieperiode
De overlevingstijd wordt berekend vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Hele studieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Hele studieperiode
De progressievrije overleving wordt berekend voor alle patiënten vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Hele studieperiode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Hele studieperiode
Hele studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AGO Study Group

Medewerkers

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Onderzoekers

  • Studie stoel: J. Herrstedt, Copenhagen County Herlev University Hospital
  • Studie stoel: E. Pujade-Lauraine, MD, PhD, Hotel Dieu de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000258429
  • AGO-OVAR9
  • NORDIC-AGO-OVAR-9
  • GERCOR-AGO-OVAR-9
  • EU-20241

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op TCG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren