Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiini/paklitakseli +/-gemsitabiini potilaiden hoidossa, joilla on munasarjasyöpää tai munanjohtimesyöpää (AGO-OVAR9)

tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: AGO Study Group

Monikansallinen satunnaistettu vaiheen III GCIG-ryhmätutkimus, jossa verrataan ensimmäisen linjan kemoterapiaa gemsitabiinin/paklitakselin/karboplatiinin ja paklitakselin/karboplatiinin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on epiteeli munasarjasyöpä FIGO-vaiheet I-IV

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, ovatko karboplatiini ja paklitakseli yhdistettynä gemsitabiiniin tehokkaampia kuin karboplatiini ja paklitakseli yksinään munasarjaepiteelisyövän tai munanjohtimien syövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan karboplatiinia ja paklitakselia yhdistettynä gemsitabiiniin sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna paklitakseliin ja karboplatiiniin yksinään hoidettaessa potilaita, joille on tehty leikkaus munasarjasyövän tai munanjohtimen syövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on vaiheen I–IV munasarjasyöpä tai munanjohdinsyöpä ja joita hoidetaan adjuvanttikarboplatiinilla ja paklitakselilla gemsitabiinin kanssa tai ilman.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden vasteprosenttia, etenemisvapaata eloonjäämistä ja vasteen kestoa.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisia vaikutuksia näillä potilailla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan FIGO-vaiheen mukaan (I-IIA vs IIB-IIIC ja kasvain enintään 10 mm vs IIB-IIIC ja kasvain suurempi kuin 10 mm tai IV), suunnitelman intervallikirurgisen debulkingin (kyllä ​​vs ei) ja osallistuvan keskuksen mukaan. . Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat karboplatiini IV 30–60 minuutin ajan ja paklitakseli IV 3 tunnin ajan päivänä 1 ja gemsitabiini IV 30–60 minuutin ajan päivinä 1 ja 8.
  • Haara II: Potilaat saavat karboplatiinia ja paklitakselia kuten ryhmässä I. Hoito toistetaan molemmissa käsissä 21 päivän välein 6-10 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Joillekin potilaille tehdään intervallileikkaus.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, kurssien 3 ja 6 jälkeen ja sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 1 716 potilasta (858 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1742

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Saksa
      • Bremen, Saksa, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dusseldorf, Saksa, DOH-40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Essen, Saksa, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Saksa, D-65929
        • Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
      • Hannover, Saksa, 30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe, Saksa, D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel, Saksa, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Magdeburg, Saksa, 39108
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Muenster, Saksa, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Saksa, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Saksa, D-81377
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Saksa, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Saksa, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Saksa, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi jollakin seuraavista:

    • Munasarjan epiteelisyöpä

      • FIGO vaihe IA/B G3, IC-IV
    • Munajohtimien syöpä
    • Munasarjan ulkopuolinen papillaarinen seroosikasvain

  • Seuraavat eivät kelpaa:

    • Pieni pahanlaatuinen potentiaalinen munasarjakasvaimet (rajakasvaimet)
    • Ei-epiteeliset munasarjakasvaimet
    • Sekalaiset Mullerin kasvaimet
  • Hänellä on täytynyt olla lopullinen leikkaus viimeisen 6 viikon aikana
  • Ei oireenmukaisia ​​aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Vähintään 6 kuukautta

Hematopoieettinen

  • WBC vähintään 3 000/mm^3 TAI
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini yli 10 mg/dl

Maksa

  • Bilirubiini ei yli 2 kertaa normaalin ylärajaa

Munuaiset

  • Glomerulaarinen suodatusnopeus vähintään 50 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
  • Ei aikaisempia eteisten tai kammioiden rytmihäiriöitä

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aikaisempia kohtauksia tai keskushermoston häiriöitä
  • Ei aikaisempaa vakavaa yliherkkyysreaktiota Cremophor EL:ää (esim. syklosporiinia tai K-vitamiinia) sisältäville tuotteille
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä yhdisteille, jotka ovat kemiallisesti sukua karboplatiinille, gemsitabiinille tai paklitakseelille
  • Ei olemassa olevaa motorista tai sensorista neuropatiaa, joka on korkeampi kuin luokka 1

  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi:

    • Pelkästään leikkauksella parannetut pahanlaatuiset kasvaimet
    • Kohdunkaulan karsinooma in situ
    • Riittävästi hoidettu tyvisolu-ihosyöpä
  • Ei täydellistä suolitukosta
  • Mikään muu samanaikainen vakava sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei dementiaa tai merkittävästi muuttunutta henkistä tilaa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei samanaikaista vakavaa aktiivista infektiota
  • Maantieteellisesti saatavilla hoitoa ja seurantaa varten

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei samanaikaista hormonihoitoa paitsi:

    • Hormonikorvaushoito
    • Antiemeettiset steroidit

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut edellisestä leikkauksesta

Muut

  • Ei muita samanaikaisia ​​antineoplastisia aineita
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​kliinisiä tutkimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TCG
Paklitakseli 175 mg/m2 päivä 1, karboplatiini AUC 5 päivä 1, gemsitabiini 800 mg/m2 päivä 1 + 8, q 21 päivää / 6 - 10 hoitokertaa
Lääke: TCG
Muut nimet:
  • Paklitakseli/karboplatiini/gemsitabiini
Active Comparator: TC
Paklitakseli 175 mg/m2 päivä 1, karboplatiini AUC 5 päivä 1, q 21 päivää / 6-10 hoitokurssia
Lääke: TC
Muut nimet:
  • Paklitakseli/karboplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Koko opintojakso
Eloonjäämisaika lasketaan tutkimukseen ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan
Koko opintojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Koko opintojakso
Etenemisvapaa eloonjäämisaika lasketaan kaikille potilaille ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Koko opintojakso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Koko opintojakso
Koko opintojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AGO Study Group

Yhteistyökumppanit

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: J. Herrstedt, Copenhagen County Herlev University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: E. Pujade-Lauraine, MD, PhD, Hotel Dieu de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000258429
  • AGO-OVAR9
  • NORDIC-AGO-OVAR-9
  • GERCOR-AGO-OVAR-9
  • EU-20241

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa