Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Carboplatin/Paclitaxel +/-Gemcitabine petefészek epiteliális vagy petevezetékrákos betegek kezelésében (AGO-OVAR9)

2014. június 24. frissítette: AGO Study Group

Egy multinacionális, randomizált III. fázisú GCIG Intergroup-Study, amely összehasonlítja az első vonalbeli kemoterápiát gemcitabin/paklitaxel/karboplatinnal és paklitaxellel/karboplatinnal korábban kezeletlen, epiteliális petefészekrákos betegeknél FIGO I-IV.

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el. Egyelőre nem ismert, hogy a karboplatin és a paklitaxel gemcitabinnal kombinálva hatékonyabb-e, mint a karboplatin és a paklitaxel önmagában a petefészek epiteliális vagy petevezetékrák kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a karboplatint és a paklitaxelt gemcitabinnal kombinálva vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a paklitaxellel és a karboplatinnal önmagában a petefészek epiteliális vagy petevezetékrák miatt műtéten átesett betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a teljes túlélést az adjuváns karboplatinnal és paklitaxellel gemcitabinnal vagy anélkül kezelt, I-IV.
  • Hasonlítsa össze a válaszarányt, a progressziómentes túlélést és a válasz időtartamát az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze ezen kezelések toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt, kontrollált, többközpontú vizsgálat. A betegeket FIGO stádium (I-IIA vs IIB-IIIC és 10 mm-nél nem nagyobb daganat vs IIB-IIIC és 10 mm-nél vagy IV-nél nagyobb daganat) szerint csoportosítjuk, az intervallumon belüli sebészeti eltávolítási terv (igen vs nem) és a résztvevő központ szerint. . A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek az 1. napon 30-60 percen keresztül kapnak carboplatin IV-et és 3 órán át paclitaxel IV-et, az 1. és 8. napon pedig 30-60 percen át a gemcitabint IV.
  • II. karon: A betegek karboplatint és paklitaxelt kapnak, mint az I. karon. A kezelés mindkét karon 21 naponként megismétlődik 6-10 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Egyes betegek intervallummentesítési műtéten esnek át.

Az életminőséget a kiinduláskor, a 3. és 6. tanfolyam után, majd a tanulmány befejezése után 3, 6 és 12 hónappal értékelik.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 5 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 1716 beteg (kezelési karonként 858) halmozódik fel ebben a vizsgálatban 2 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1742

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, DK2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Németország
      • Bremen, Németország, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dusseldorf, Németország, DOH-40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Essen, Németország, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Németország, D-65929
        • Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
      • Hannover, Németország, 30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe, Németország, D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel, Németország, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Magdeburg, Németország, 39108
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Muenster, Németország, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Németország, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Németország, D-81377
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Németország, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Németország, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Németország, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag megerősített diagnózis a következők egyikével:

    • Petefészek epiteliális rák

      • FIGO szakasz IA/B G3, IC-IV
    • Petevezeték rák
    • Ováriumon kívüli papilláris savós daganat

  • A következők nem jogosultak:

    • Alacsony malignus potenciálú petefészekdaganatok (borderline tumorok)
    • Nem epiteliális petefészekdaganatok
    • Vegyes Mulleri-daganatok
  • Végleges műtéten kellett átesnie az elmúlt 6 hétben
  • Nincsenek tüneti agyi áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2

Várható élettartam

  • Legalább 6 hónap

Hematopoetikus

  • WBC legalább 3000/mm^3 VAGY
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Hemoglobin több mint 10 mg/dl

Máj

  • A bilirubin nem haladja meg a normál érték felső határának kétszeresét

Vese

  • Glomeruláris szűrési sebesség legalább 50 ml/perc

Szív- és érrendszeri

  • Nincs pangásos szívelégtelenség
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség
  • Korábbi pitvari vagy kamrai aritmiák nem voltak

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincsenek korábban görcsrohamok vagy központi idegrendszeri rendellenességek
  • Nincs korábbi súlyos túlérzékenységi reakció a Cremophor EL-t tartalmazó termékekkel (pl. ciklosporin vagy K-vitamin) szemben.
  • Nem ismert túlérzékenység a karboplatinnal, gemcitabinnal vagy paklitaxellel kémiailag rokon vegyületekkel szemben
  • Nincs 1. fokozatnál magasabb motoros vagy szenzoros neuropátia

  • Nem fordult elő más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve:

    • Csak műtéttel gyógyítható rosszindulatú daganatok
    • A méhnyak in situ carcinoma
    • Megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrák
  • Nincs teljes bélelzáródás
  • Nincs más egyidejűleg súlyos egészségügyi állapot, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • Nincs demencia vagy jelentősen megváltozott mentális állapot, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
  • Nincs egyidejűleg súlyos aktív fertőzés
  • Földrajzilag elérhető kezelésre és nyomon követésre

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs egyidejű immunterápia

Kemoterápia

  • Nincs előzetes kemoterápia
  • Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

  • Nincs egyidejű hormonterápia, kivéve:

    • Hormonpótló terápia
    • Hányáscsillapító szteroidok

Radioterápia

  • Nincs előzetes sugárkezelés
  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Az előző műtétből felépült

Egyéb

  • Nincsenek más egyidejűleg daganatellenes szerek
  • Nincs más egyidejűleg vizsgált gyógyszer
  • Nincs más egyidejű klinikai vizsgálatba való beiratkozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TCG
Paclitaxel 175 mg/m2 1. nap, Carboplatin AUC 5 1. nap, Gemcitabine 800 mg/m2 1. + 8. nap, q 21 nap / 6-10 kúra
Drog: TCG
Más nevek:
  • Paclitaxel/Carboplatin/Gemcitabine
Aktív összehasonlító: TC
Paclitaxel 175 mg/m2 1. nap, Carboplatin AUC 5 1. nap, q 21 nap / 6-10 kúra
Drog: TC
Más nevek:
  • Paclitaxel/Carboplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Teljes tanulmányi időszak
A túlélési időt a vizsgálatba való beiratkozás napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig számítják
Teljes tanulmányi időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Teljes tanulmányi időszak
A progressziómentes túlélést minden beteg esetében a felvétel időpontjától az első progresszív betegség vagy halálozás időpontjáig számítják, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Teljes tanulmányi időszak

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség
Időkeret: Teljes tanulmányi időszak
Teljes tanulmányi időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AGO Study Group

Együttműködők

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: J. Herrstedt, Copenhagen County Herlev University Hospital
  • Tanulmányi szék: E. Pujade-Lauraine, MD, PhD, Hotel Dieu de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000258429
  • AGO-OVAR9
  • NORDIC-AGO-OVAR-9
  • GERCOR-AGO-OVAR-9
  • EU-20241

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a TCG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel