Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna/Paklitaksel +/-Gemcytabina w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka jajnika lub rakiem jajowodu (AGO-OVAR9)

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: AGO Study Group

Wielonarodowe, randomizowane, międzygrupowe badanie fazy III GCIG porównujące chemioterapię pierwszego rzutu z zastosowaniem gemcytabiny/paklitakselu/karboplatyny z paklitakselem/karboplatyną u wcześniej nieleczonych pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stopniach FIGO I-IV

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy połączenie karboplatyny i paklitakselu z gemcytabiną jest skuteczniejsze niż sama karboplatyna i paklitaksel w leczeniu raka nabłonka jajnika lub raka jajowodu.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie karboplatyny i paklitakselu w połączeniu z gemcytabiną, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z samym paklitakselem i karboplatyną w leczeniu pacjentów, którzy przeszli operację raka nabłonka jajnika lub raka jajowodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia całkowitego u pacjentek z rakiem nabłonka jajnika lub jajowodu w stadium I-IV, leczonych uzupełniająco karboplatyną i paklitakselem z gemcytabiną lub bez niej.
  • Porównaj wskaźniki odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji i czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj efekty toksyczne tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania FIGO (I-IIA vs IIB-IIIC i guz nie większy niż 10 mm vs IIB-IIIC i guz większy niż 10 mm lub IV), planu interwałowego usunięcia masy chirurgicznej (tak vs nie) i uczestniczącego ośrodka . Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują karboplatynę IV przez 30-60 minut i paklitaksel IV przez 3 godziny w dniu 1 i gemcytabinę IV przez 30-60 minut w dniach 1 i 8.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują karboplatynę i paklitaksel jak w ramieniu I. Leczenie w obu ramionach powtarza się co 21 dni przez 6 do 10 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Niektórzy pacjenci przechodzą interwałową operację odciążającą.

Jakość życia ocenia się na początku badania, po kursach 3 i 6, a następnie po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia badania.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez okres do 5 lat, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1716 pacjentów (858 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1742

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Francja
      • Paris, Francja, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Niemcy
      • Bremen, Niemcy, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dusseldorf, Niemcy, DOH-40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Essen, Niemcy, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy, D-65929
        • Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
      • Hannover, Niemcy, 30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe, Niemcy, D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel, Niemcy, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Magdeburg, Niemcy, 39108
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Muenster, Niemcy, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Niemcy, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Niemcy, D-81377
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Niemcy, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Niemcy, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Niemcy, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie jednego z poniższych:

    • Rak nabłonkowy jajnika

      • Etap FIGO IA/B G3, IC-IV
    • Rak jajowodu
    • Pozajajnikowy guz brodawkowaty surowiczy

  • Następujące osoby nie kwalifikują się:

    • Guzy jajnika o niskim potencjale złośliwości (guzy graniczne)
    • Nienabłonkowe guzy jajnika
    • Mieszane guzy Mullera
  • Musi mieć ostateczną operację w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Brak objawowych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 6 miesięcy

Hematopoetyczny

  • WBC co najmniej 3000/mm^3 LUB
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina powyżej 10 mg/dl

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy

Nerkowy

  • Szybkość filtracji kłębuszkowej co najmniej 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak wcześniejszych arytmii przedsionkowych lub komorowych

Inne

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszych napadów padaczkowych lub zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego
  • Brak wcześniejszej ciężkiej reakcji nadwrażliwości na produkty zawierające Cremophor EL (np. cyklosporynę lub witaminę K)
  • Brak znanej nadwrażliwości na związki chemicznie podobne do karboplatyny, gemcytabiny lub paklitakselu
  • Brak istniejącej wcześniej neuropatii ruchowej lub czuciowej większej niż stopień 1

  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem:

    • Nowotwory złośliwe leczone wyłącznie chirurgicznie
    • Rak in situ szyjki macicy
    • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry
  • Brak całkowitej niedrożności jelit
  • Żaden inny współistniejący ciężki stan medyczny, który wykluczałby udział w badaniu
  • Brak demencji lub znacząco zmienionego stanu psychicznego, który wykluczałby udział w badaniu
  • Brak jednoczesnego ciężkiego aktywnego zakażenia
  • Geograficznie dostępne do leczenia i obserwacji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia

  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Bez jednoczesnej terapii hormonalnej z wyjątkiem:

    • Hormonalna terapia zastępcza
    • Sterydy przeciwwymiotne

Radioterapia

  • Bez wcześniejszej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany po poprzedniej operacji

Inne

  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków
  • Brak innych jednoczesnych zapisów do badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TCG
Paklitaksel 175 mg/m2 dzień 1, karboplatyna AUC 5 dzień 1, gemcytabina 800 mg/m2 dzień 1 + 8, co 21 dni / 6 - 10 kursów
Lek: TCG
Inne nazwy:
  • Paklitaksel/karboplatyna/gemcytabina
Aktywny komparator: TC
Paklitaksel 175 mg/m2 dzień 1, karboplatyna AUC 5 dzień 1, co 21 dni / 6 - 10 kursów
Lek: TC
Inne nazwy:
  • Paklitaksel/karboplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Cały okres studiów
Czas przeżycia liczony jest od daty włączenia do badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Cały okres studiów
Czas przeżycia bez progresji choroby oblicza się dla wszystkich pacjentów od daty włączenia do daty pierwszej postępującej choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Cały okres studiów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Cały okres studiów
Cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AGO Study Group

Współpracownicy

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Śledczy

  • Krzesło do nauki: J. Herrstedt, Copenhagen County Herlev University Hospital
  • Krzesło do nauki: E. Pujade-Lauraine, MD, PhD, Hotel Dieu de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000258429
  • AGO-OVAR9
  • NORDIC-AGO-OVAR-9
  • GERCOR-AGO-OVAR-9
  • EU-20241

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj