Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin/Paclitaxel +/-Gemcitabin til behandling af patienter med ovarieepitel- eller æggelederkræft (AGO-OVAR9)

24. juni 2014 opdateret af: AGO Study Group

Et multinationalt randomiseret fase-III GCIG intergroup-studie, der sammenligner 1st-line kemoterapi med gemcitabin/paclitaxel/carboplatin vs paclitaxel/carboplatin hos tidligere ubehandlede patienter med epitelial ovariecancer FIGO stadier I-IV

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om carboplatin og paclitaxel kombineret med gemcitabin er mere effektive end carboplatin og paclitaxel alene til behandling af ovarieepitel- eller æggelederkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer carboplatin og paclitaxel kombineret med gemcitabin for at se, hvor godt det virker sammenlignet med paclitaxel og carboplatin alene til behandling af patienter, der er blevet opereret for ovarieepitel- eller æggelederkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den samlede overlevelse hos patienter med stadium I-IV ovarieepitel- eller æggeledercancer behandlet med adjuverende carboplatin og paclitaxel med eller uden gemcitabin.
  • Sammenlign responsrater, progressionsfri overlevelse og varighed af respons hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign toksiske virkninger af disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter FIGO-stadiet (I-IIA vs IIB-IIIC og tumor ikke større end 10 mm vs IIB-IIIC og tumor større end 10 mm eller IV), plan for interval kirurgisk debulking (ja vs nej) og deltagende center . Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får carboplatin IV over 30-60 minutter og paclitaxel IV over 3 timer på dag 1 og gemcitabin IV over 30-60 minutter på dag 1 og 8.
  • Arm II: Patienterne får carboplatin og paclitaxel som i arm I. Behandling i begge arme gentages hver 21. dag i 6 til 10 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Nogle patienter gennemgår interval debulking kirurgi.

Livskvalitet vurderes ved baseline, efter kursus 3 og 6, og derefter 3, 6 og 12 måneder efter afsluttet studie.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i op til 5 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.716 patienter (858 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1742

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dusseldorf, Tyskland, DOH-40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, D-65929
        • Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
      • Hannover, Tyskland, 30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe, Tyskland, D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Magdeburg, Tyskland, 39108
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Muenster, Tyskland, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet diagnose af en af ​​følgende:

    • Ovarieepitelkræft

      • FIGO trin IA/B G3, IC-IV
    • Æggelederkræft
    • Ekstra-ovarie papillær serøs tumor

  • Følgende er ikke berettigede:

    • Lavt malignt potentiale ovarietumorer (borderline tumorer)
    • Ikke-epiteliale ovarietumorer
    • Blandede Mullerian-tumorer
  • Skal have gennemgået en endelig operation inden for de seneste 6 uger
  • Ingen symptomgivende hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 3.000/mm^3 ELLER
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 10 mg/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 2 gange øvre normalgrænse

Renal

  • Glomerulær filtrationshastighed mindst 50 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen tidligere atrielle eller ventrikulære arytmier

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere anfald eller forstyrrelser i centralnervesystemet
  • Ingen tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion over for produkter, der indeholder Cremophor EL (f.eks. cyclosporin eller vitamin K)
  • Ingen kendt overfølsomhed over for forbindelser, der er kemisk relateret til carboplatin, gemcitabin eller paclitaxel
  • Ingen eksisterende motorisk eller sensorisk neuropati større end grad 1

  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen:

    • Maligniteter helbredt ved kirurgi alene
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen
    • Tilstrækkelig behandlet basalcellehudkræft
  • Ingen fuldstændig tarmobstruktion
  • Ingen anden samtidig alvorlig medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen demens eller væsentligt ændret mental status, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen samtidig alvorlig aktiv infektion
  • Geografisk tilgængelig for behandling og opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig hormonbehandling undtagen:

    • Hormonerstatningsterapi
    • Antiemetiske steroider

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere operation

Andet

  • Ingen andre samtidige antineoplastiske midler
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen anden samtidig tilmelding til kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TCG
Paclitaxel 175 mg/m2 dag 1, Carboplatin AUC 5 dag 1, Gemcitabin 800 mg/m2 dag 1 + 8, q 21 dage / 6 - 10 kurser
Medicin: TCG
Andre navne:
  • Paclitaxel/Carboplatin/Gemcitabin
Aktiv komparator: TC
Paclitaxel 175 mg/m2 dag 1, Carboplatin AUC 5 dag 1, q 21 dage / 6 - 10 kurser
Medicin: TC
Andre navne:
  • Paclitaxel/Carboplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hele studieperioden
Overlevelsestid beregnes fra datoen for tilmelding til undersøgelsen indtil datoen for dødsfald uanset årsag
Hele studieperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hele studieperioden
Den progressionsfrie overlevelse beregnes for alle patienter fra indskrivningsdatoen til datoen for første progressive sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Hele studieperioden

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Hele studieperioden
Hele studieperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AGO Study Group

Samarbejdspartnere

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Efterforskere

  • Studiestol: J. Herrstedt, Copenhagen County Herlev University Hospital
  • Studiestol: E. Pujade-Lauraine, MD, PhD, Hotel Dieu de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000258429
  • AGO-OVAR9
  • NORDIC-AGO-OVAR-9
  • GERCOR-AGO-OVAR-9
  • EU-20241

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner