Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Carboplatin/Paclitaxel +/-Gemcitabin bei der Behandlung von Patientinnen mit Ovarialepithel- oder Eileiterkrebs (AGO-OVAR9)

24. Juni 2014 aktualisiert von: AGO Study Group

Eine multinationale randomisierte Phase-III-GCIG-Intergruppenstudie zum Vergleich einer Erstlinien-Chemotherapie mit Gemcitabin/Paclitaxel/Carboplatin vs. Paclitaxel/Carboplatin bei zuvor unbehandelten Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom, FIGO-Stadien I-IV

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten. Es ist noch nicht bekannt, ob Carboplatin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin bei der Behandlung von Ovarialepithel- oder Eileiterkrebs wirksamer sind als Carboplatin und Paclitaxel allein.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Carboplatin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Paclitaxel und Carboplatin allein bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Operation wegen Ovarialepithel- oder Eileiterkrebs unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben bei Patientinnen mit Ovarialepithel- oder Eileiterkrebs im Stadium I-IV, die mit adjuvantem Carboplatin und Paclitaxel mit oder ohne Gemcitabin behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Ansprechraten, das progressionsfreie Überleben und die Dauer des Ansprechens bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach FIGO-Stadium (I-IIA vs. IIB-IIIC und Tumor nicht größer als 10 mm vs. IIB-IIIC und Tumor größer als 10 mm oder IV), Plan für chirurgisches Debulking im Intervall (ja vs. nein) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert . Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Carboplatin i.v. über 30-60 Minuten und Paclitaxel i.v. über 3 Stunden an Tag 1 und Gemcitabin i.v. über 30-60 Minuten an den Tagen 1 und 8.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Carboplatin und Paclitaxel wie in Arm I. Die Behandlung in beiden Armen wird alle 21 Tage für 6 bis 10 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Einige Patienten unterziehen sich einer Intervall-Debulking-Operation.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach den Kursen 3 und 6 und dann 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss des Studiums beurteilt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 1.716 Patienten (858 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1742

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bremen, Deutschland, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dusseldorf, Deutschland, DOH-40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, D-65929
        • Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
      • Hannover, Deutschland, 30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe, Deutschland, D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel, Deutschland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Magdeburg, Deutschland, 39108
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Muenster, Deutschland, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Deutschland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Deutschland, D-81377
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Deutschland, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Deutschland, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:

    • Ovarialer Epithelkrebs

      • FIGO-Stadium IA/B G3, IC-IV
    • Eileiterkrebs
    • Papillärer seröser Tumor außerhalb der Eierstöcke

  • Nicht förderfähig sind:

    • Ovarialtumoren mit niedrigem bösartigem Potenzial (Borderline-Tumoren)
    • Nicht-epitheliale Ovarialtumoren
    • Gemischte Müller-Tumoren
  • Muss innerhalb der letzten 6 Wochen definitiv operiert worden sein
  • Keine symptomatischen Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 6 Monate

Hämatopoetisch

  • WBC mindestens 3.000/mm^3 ODER
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin größer als 10 mg/dL

Leber

  • Bilirubin nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Glomeruläre Filtrationsrate mindestens 50 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine kongestive Herzinsuffizienz
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine vorangegangenen atrialen oder ventrikulären Arrhythmien

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine früheren Anfälle oder Störungen des zentralen Nervensystems
  • Keine vorherige schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Produkte, die Cremophor EL enthalten (z. B. Cyclosporin oder Vitamin K)
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Verbindungen, die chemisch mit Carboplatin, Gemcitabin oder Paclitaxel verwandt sind
  • Keine vorbestehende motorische oder sensorische Neuropathie größer als Grad 1

  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer:

    • Malignome, die allein durch eine Operation geheilt werden
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • Angemessen behandelter basalzelliger Hautkrebs
  • Kein kompletter Darmverschluss
  • Keine andere gleichzeitige schwere Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine Demenz oder signifikant veränderter Geisteszustand, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Keine gleichzeitige schwere aktive Infektion
  • Geografisch zugänglich für Behandlung und Nachsorge

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Keine begleitende Hormontherapie außer:

    • Hormonersatztherapie
    • Antiemetische Steroide

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Erholte sich von einer früheren Operation

Andere

  • Keine anderen gleichzeitigen antineoplastischen Mittel
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
  • Keine andere gleichzeitige Registrierung für klinische Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TCG
Paclitaxel 175 mg/m2 Tag 1, Carboplatin AUC 5 Tag 1, Gemcitabin 800 mg/m2 Tag 1 + 8, alle 21 Tage / 6 – 10 Zyklen
Arzneimittel: TCG
Andere Namen:
  • Paclitaxel/Carboplatin/Gemcitabin
Aktiver Komparator: TC
Paclitaxel 175 mg/m2 Tag 1, Carboplatin AUC 5 Tag 1, alle 21 Tage / 6 – 10 Zyklen
Arzneimittel: TC
Andere Namen:
  • Paclitaxel/Carboplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gesamte Studienzeit
Die Überlebenszeit wird vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache berechnet
Gesamte Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Gesamte Studienzeit
Das progressionsfreie Überleben wird für alle Patienten ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamte Studienzeit

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Gesamte Studienzeit
Gesamte Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AGO Study Group

Mitarbeiter

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Ermittler

  • Studienstuhl: J. Herrstedt, Copenhagen County Herlev University Hospital
  • Studienstuhl: E. Pujade-Lauraine, MD, PhD, Hotel Dieu de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000258429
  • AGO-OVAR9
  • NORDIC-AGO-OVAR-9
  • GERCOR-AGO-OVAR-9
  • EU-20241

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TCG

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren