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Carboplatino/paclitaxel +/- gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario o de las trompas de Falopio (AGO-OVAR9)

24 de junio de 2014 actualizado por: AGO Study Group

Un estudio intergrupal multinacional aleatorizado de fase III de GCIG que compara la quimioterapia de primera línea con gemcitabina/paclitaxel/carboplatino frente a paclitaxel/carboplatino en pacientes con cáncer epitelial de ovario en estadios I-IV de la FIGO que no han recibido tratamiento previo

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe si el carboplatino y el paclitaxel combinados con gemcitabina son más efectivos que el carboplatino y el paclitaxel solos en el tratamiento del cáncer epitelial de ovario o de las trompas de Falopio.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando carboplatino y paclitaxel combinados con gemcitabina para ver qué tan bien funcionan en comparación con paclitaxel y carboplatino solos en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer epitelial de ovario o de las trompas de Falopio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia general en pacientes con cáncer epitelial de ovario o de las trompas de Falopio en estadio I-IV tratados con carboplatino adyuvante y paclitaxel con o sin gemcitabina.
  • Compare las tasas de respuesta, la supervivencia libre de progresión y la duración de la respuesta en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare los efectos tóxicos de estos regímenes en estos pacientes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto, controlado y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estadio FIGO (I-IIA frente a IIB-IIIC y tumor no mayor de 10 mm frente a IIB-IIIC y tumor mayor de 10 mm o IV), plan de citorreducción quirúrgica a intervalos (sí frente a no) y centro participante . Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben carboplatino IV durante 30 a 60 minutos y paclitaxel IV durante 3 horas el día 1 y gemcitabina IV durante 30 a 60 minutos los días 1 y 8.
  • Grupo II: los pacientes reciben carboplatino y paclitaxel como en el grupo I. El tratamiento en ambos grupos se repite cada 21 días durante 6 a 10 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Algunas pacientes se someten a una cirugía de reducción de volumen a intervalos.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, después de los cursos 3 y 6, y luego a los 3, 6 y 12 meses después de finalizar el estudio.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses hasta los 5 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1716 pacientes (858 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1742

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bremen, Alemania, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dusseldorf, Alemania, DOH-40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Essen, Alemania, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemania, D-65929
        • Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
      • Hannover, Alemania, 30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe, Alemania, D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel, Alemania, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Magdeburg, Alemania, 39108
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Muenster, Alemania, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Alemania, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Alemania, D-81377
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Alemania, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Alemania, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Alemania, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Francia
      • Paris, Francia, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de uno de los siguientes:

    • Cáncer epitelial de ovario

      • Estadio FIGO IA/B G3, IC-IV
    • Cáncer de trompa de Falopio
    • Tumor seroso papilar extraovárico

  • Los siguientes no son elegibles:

    • Tumores de ovario de bajo potencial maligno (tumores borderline)
    • Tumores de ovario no epiteliales
    • Tumores müllerianos mixtos
  • Debe haberse sometido a una cirugía definitiva en las últimas 6 semanas
  • Sin metástasis cerebrales sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • Al menos 6 meses

hematopoyético

  • WBC al menos 3000/mm^3 O
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina superior a 10 mg/dL

Hepático

  • Bilirrubina no más de 2 veces el límite superior de lo normal

Renal

  • Tasa de filtración glomerular de al menos 50 ml/min

Cardiovascular

  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
  • Sin arritmias auriculares o ventriculares previas

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin convulsiones previas ni trastorno del sistema nervioso central
  • Sin reacción previa de hipersensibilidad grave a productos que contengan Cremophor EL (p. ej., ciclosporina o vitamina K)
  • Sin hipersensibilidad conocida a compuestos químicamente relacionados con carboplatino, gemcitabina o paclitaxel
  • Sin neuropatía motora o sensorial preexistente mayor que grado 1

  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto:

    • Neoplasias malignas curadas solo con cirugía
    • Carcinoma in situ del cuello uterino
    • Cáncer de piel de células basales tratado adecuadamente
  • Sin obstrucción intestinal completa
  • Ninguna otra afección médica grave concurrente que impida la participación en el estudio
  • Sin demencia o estado mental significativamente alterado que impida la participación en el estudio
  • Sin infección activa grave concurrente
  • Geográficamente accesible para tratamiento y seguimiento

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin inmunoterapia concurrente

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • Sin terapia hormonal concurrente excepto:

    • Terapia de reemplazamiento de hormonas
    • esteroides antieméticos

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de una cirugía previa

Otro

  • Ningún otro agente antineoplásico concurrente
  • Ningún otro fármaco en investigación concurrente
  • Ninguna otra inscripción simultánea en ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JCC
Paclitaxel 175 mg/m2 día 1, Carboplatino AUC 5 día 1, Gemcitabina 800 mg/m2 día 1 + 8, q 21 días / 6 - 10 cursos
Droga: JCC
Otros nombres:
  • Paclitaxel/carboplatino/gemcitabina
Comparador activo: CT
Paclitaxel 175 mg/m2 día 1, carboplatino AUC 5 día 1, q 21 días / 6 - 10 ciclos
Droga: CT
Otros nombres:
  • Paclitaxel/Carboplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Período completo de estudio
El tiempo de supervivencia se calcula desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Período completo de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Período completo de estudio
La supervivencia libre de progresión se calcula para todos los pacientes desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva o muerte, lo que ocurra primero.
Período completo de estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Período completo de estudio
Período completo de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AGO Study Group

Colaboradores

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Investigadores

  • Silla de estudio: J. Herrstedt, Copenhagen County Herlev University Hospital
  • Silla de estudio: E. Pujade-Lauraine, MD, PhD, Hotel Dieu de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000258429
  • AGO-OVAR9
  • NORDIC-AGO-OVAR-9
  • GERCOR-AGO-OVAR-9
  • EU-20241

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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