ゲムシタビンに反応しない膵臓癌患者の治療における三酸化砒素
2013年9月4日 更新者：University of Chicago
ゲムシタビンに抵抗性の膵臓腺癌患者における三酸化ヒ素の第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: ゲムシタビンに反応しなかった局所進行性または転移性膵臓癌患者の治療における三酸化ヒ素の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ゲムシタビンを含むレジメンによる一次治療後に進行した膵臓癌患者において、三酸化ヒ素で治療した場合の三酸化ヒ素に対する客観的反応率を決定します。
- これらの患者におけるこの薬の毒性を決定します。
- この薬で治療された患者の反応期間、中央値と全生存期間、および進行までの時間を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は 1 ～ 5 日目に 1 時間かけて三酸化ヒ素を IV 投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
生存のために患者を追跡する。
予測される患者数: 合計 12 から 37 人の患者が、この研究のために 9 か月から 12 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201-1781
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hospital
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LaGrange、Illinois、アメリカ、60525
- LaGrange Memorial Hospital
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Michigan
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Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌
- 局所進行または転移性疾患
一次元的に測定可能な疾患
- 従来技術で少なくとも 20 mm、またはスパイラル CT スキャンで少なくとも 10 mm の少なくとも 1 つの病変
- -ゲムシタビンを含むレジメンによる化学療法後に進行している必要があります
- 既知の脳転移なし
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- エコグ 0-1
平均寿命
- 指定されていない
造血
- WBC 3,000/mm^3 以上
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓
- ビリルビンが1.5mg/dL以下
- AST/ALTが正常上限の5倍以下
腎臓
- クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下または
- クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
心臓血管
- -心電図によるベースラインでのQTcが500ミリ秒未満
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV 心不全なし
- 症候性うっ血性心不全なし
- 不安定狭心症がない
- 不整脈なし
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 三酸化ヒ素と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する以前のアレルギー反応はありません
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の活動的な悪性腫瘍はありません
- 進行中または活動中の感染はありません
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
- 他の制御されていない病気はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- 同時免疫療法なし
- -研究の最初のコース中に同時コロニー刺激因子はありません
化学療法
- 病気の特徴を見る
- -以前の化学療法から少なくとも4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）、回復した
- 過去に三酸化ヒ素なし
- 他の同時化学療法なし
- 転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンは1つ以下
内分泌療法
- 同時ホルモン療法なし
放射線治療
- -以前の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した
- 放射線治療の同時治療なし
手術
- 大手術から少なくとも4週間
他の
- -他の同時治験中または市販の抗がん剤または治療法はありません
- 他の同時治験薬なし
- HIV陽性患者には抗レトロウイルス療法を併用しない
- QT間隔を延長することが知られている他の併存疾患に対する併用薬はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
三酸化ヒ素（0.3mg/kg/日、静脈内、28日ごとに5日間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な反応
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2003年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月4日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。