Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die nicht auf Gemcitabin angesprochen haben

4. September 2013 aktualisiert von: University of Chicago

Eine Phase-II-Studie zu Arsentrioxid bei Patienten mit Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, die auf Gemcitabin nicht ansprechen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die nicht auf Gemcitabin angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate auf Arsentrioxid bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die nach einer Erstlinienbehandlung mit einem Gemcitabin-haltigen Regime bei Behandlung mit Arsentrioxid fortgeschritten sind.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Medikaments bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens, das mittlere und Gesamtüberleben und die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Arsentrioxid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-5. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden auf Überleben überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 12-37 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 9-12 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

    • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung

  • Eindimensional messbare Krankheit

    • Mindestens 1 Läsion, die bei konventionellen Techniken mindestens 20 mm oder bei Spiral-CT-Scan mindestens 10 mm groß ist
  • Muss nach einer Chemotherapie mit einem Gemcitabin-haltigen Regime fortgeschritten sein
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 18

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL
  • AST/ALT nicht größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • QTc weniger als 500 ms zu Studienbeginn laut EKG
  • Keine Herzinsuffizienz der Klassen III oder IV der New York Heart Association
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine früheren allergischen Reaktionen zurückzuführen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Arsentrioxid
  • Keine andere aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitige Immuntherapie
  • Keine gleichzeitigen koloniestimulierenden Faktoren während des ersten Studienverlaufs

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und erholt
  • Kein vorheriges Arsentrioxid
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Nicht mehr als 1 vorheriges Chemotherapieschema für metastasierende Erkrankungen

Endokrine Therapie

  • Keine begleitende Hormontherapie

Strahlentherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Keine begleitende therapeutische Strahlentherapie

Operation

  • Mindestens 4 Wochen seit der größeren Operation

Andere

  • Keine anderen gleichzeitig in der Erprobung befindlichen oder kommerziellen Antikrebsmittel oder -therapien
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine gleichzeitige Medikation für andere komorbide Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Arsentrioxid (0,3 mg/kg/Tag iv für 5 Tage alle 28 Tage)
Arzneimittel: Arsentrioxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Antwort
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11839A
  • UCCRC-11839A
  • NCI-5839

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arsentrioxid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren