Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arseentrioxide bij de behandeling van patiënten met alvleesklierkanker die niet op gemcitabine hebben gereageerd

4 september 2013 bijgewerkt door: University of Chicago

Een fase II-onderzoek naar arseentrioxide bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die ongevoelig is voor gemcitabine

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van arseentrioxide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker die niet op gemcitabine heeft gereageerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het objectieve responspercentage op arseentrioxide bij patiënten met pancreaskanker bij wie progressie is opgetreden na eerstelijnsbehandeling met een gemcitabine-bevattend regime bij behandeling met arseentrioxide.
  • Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de duur van de respons, de mediane en algehele overleving en de tijd tot progressie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen arseentrioxide IV gedurende 1 uur op dag 1-5. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 12-37 patiënten binnen 9-12 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Verenigde Staten, 60525
        • LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas

    • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte

  • Eendimensionaal meetbare ziekte

    • Minstens 1 laesie die minstens 20 mm is met conventionele technieken of minstens 10 mm met spiraal CT-scan
  • Moet progressie hebben gemaakt na chemotherapie met een gemcitabine-bevattend regime
  • Geen bekende hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • AST/ALT niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair

  • QTc minder dan 500 msec bij baseline door ECG
  • Geen New York Heart Association klasse III of IV hartfalen
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen eerdere allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als arseentrioxide
  • Geen andere actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige immunotherapie
  • Geen gelijktijdige koloniestimulerende factoren tijdens het eerste verloop van de studie

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld
  • Geen eerdere arseentrioxide
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie
  • Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor gemetastaseerde ziekte

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige hormonale therapie

Radiotherapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige therapeutische radiotherapie

Chirurgie

  • Minstens 4 weken na een grote operatie

Ander

  • Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of commerciële antikankermiddelen of therapieën
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale therapie bij hiv-positieve patiënten
  • Geen gelijktijdige medicatie voor andere comorbide aandoeningen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Arseentrioxide (0,3 mg/kg/dag iv gedurende 5 dagen elke 28 dagen)
Geneesmiddel: arseentrioxide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve reactie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11839A
  • UCCRC-11839A
  • NCI-5839

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op arseentrioxide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren