Arseenitrioksidia hoidettaessa potilaita, joilla on haimasyöpä, joka ei ole reagoinut gemsitabiiniin
keskiviikko 4. syyskuuta 2013 päivittänyt: University of Chicago
Vaiheen II tutkimus arseenitrioksidista potilailla, joilla on gemsitabiinille vastustuskykyinen haiman adenokarsinooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus tutkia arseenitrioksidin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä, joka ei ole reagoinut gemsitabiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä objektiivinen vasteprosentti arseenitrioksidille potilailla, joilla on haimasyöpä ja jotka ovat edenneet ensilinjan gemsitabiinia sisältävän hoito-ohjelman jälkeen, kun niitä on hoidettu arseenitrioksidilla.
- Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.
- Määritä vasteen kesto, mediaani ja kokonaiseloonjääminen sekä aika etenemiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat arseenitrioksidia IV 1 tunnin ajan päivinä 1-5. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan selviytymistä varten.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 12-37 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 9-12 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201-1781
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
LaGrange, Illinois, Yhdysvallat, 60525
- LaGrange Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
Yksiulotteisesti mitattava sairaus
- Vähintään 1 leesio, joka on vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Sen on täytynyt edetä gemsitabiinia sisältävän kemoterapian jälkeen
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Yli 18
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-1
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
- AST/ALT ei yli 5 kertaa normaalin ylärajaa
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
Kardiovaskulaarinen
- QTc alle 500 ms EKG:lla lähtötilanteessa
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aikaisempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin arseenitrioksidi
- Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei muita hallitsemattomia sairauksia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei samanaikaista immunoterapiaa
- Ei samanaikaisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä tutkimuksen ensimmäisen kurssin aikana
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut
- Ei aikaisempaa arseenitrioksidia
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
- Enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon
Endokriininen terapia
- Ei samanaikaista hormonihoitoa
Sädehoito
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Ei samanaikaista terapeuttista sädehoitoa
Leikkaus
- Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta
muu
- Ei muita samanaikaisia tutkittavia tai kaupallisia syöpälääkkeitä tai hoitoja
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei samanaikaista antiretroviraalista hoitoa HIV-positiivisilla potilailla
- Ei samanaikaisia lääkkeitä muihin samanaikaisiin sairauksiin, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsi A
Arseenitrioksidi (0,3 mg/kg/vrk iv 5 päivän ajan 28 päivän välein)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11839A
- UCCRC-11839A
- NCI-5839
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .