Triossido di arsenico nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico che non ha risposto alla gemcitabina
4 settembre 2013 aggiornato da: University of Chicago
Uno studio di fase II sul triossido di arsenico nei pazienti con adenocarcinoma del pancreas refrattario alla gemcitabina
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del triossido di arsenico nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico che non ha risposto alla gemcitabina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare il tasso di risposta obiettiva al triossido di arsenico in pazienti con carcinoma pancreatico che sono progrediti dopo il trattamento di prima linea con un regime contenente gemcitabina quando trattati con triossido di arsenico.
- Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
- Determinare la durata della risposta, la sopravvivenza mediana e globale e il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questo farmaco.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono triossido di arsenico EV per 1 ora nei giorni 1-5. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 12-37 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 9-12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-1781
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
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Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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LaGrange, Illinois, Stati Uniti, 60525
- LaGrange Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente
- Malattia localmente avanzata o metastatica
Malattia unidimensionalmente misurabile
- Almeno 1 lesione di almeno 20 mm con tecniche convenzionali o almeno 10 mm con scansione TC spirale
- Deve essere progredito dopo la chemioterapia con un regime contenente gemcitabina
- Non sono note metastasi cerebrali
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- Più di 18
Lo stato della prestazione
- ECOG 0-1
Aspettativa di vita
- Non specificato
Ematopoietico
- WBC almeno 3.000/mm^3
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
Epatico
- Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
- AST/ALT non superiore a 5 volte il limite superiore della norma
Renale
- Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
- Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
Cardiovascolare
- QTc inferiore a 500 msec al basale mediante ECG
- Nessuna insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
- Nessuna angina pectoris instabile
- Nessuna aritmia cardiaca
Altro
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna precedente reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile al triossido di arsenico
- Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
- Nessuna infezione in corso o attiva
- Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
- Nessun'altra malattia incontrollata
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Nessuna immunoterapia concomitante
- Nessun fattore concomitante stimolante le colonie durante il primo corso dello studio
Chemioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e recupero
- Nessun precedente triossido di arsenico
- Nessun'altra chemioterapia concomitante
- Non più di 1 precedente regime chemioterapico per malattia metastatica
Terapia endocrina
- Nessuna terapia ormonale concomitante
Radioterapia
- Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
- Nessuna radioterapia terapeutica concomitante
Chirurgia
- Almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico maggiore
Altro
- Nessun altro agente o terapia antitumorale sperimentale o commerciale concomitante
- Nessun altro agente investigativo concomitante
- Nessuna terapia antiretrovirale concomitante in pazienti HIV positivi
- Nessun farmaco concomitante per altre condizioni di comorbidità note per prolungare l'intervallo QT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A
Triossido di arsenico (0,3 mg/kg/die iv per 5 giorni ogni 28 giorni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta oggettiva
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2003
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11839A
- UCCRC-11839A
- NCI-5839
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