Trióxido de arsênico no tratamento de pacientes com câncer de pâncreas que não responderam à gencitabina
4 de setembro de 2013 atualizado por: University of Chicago
Um estudo de fase II de trióxido de arsênico em pacientes com adenocarcinoma do pâncreas refratário à gencitabina
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do trióxido de arsênico no tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático que não respondeu à gencitabina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a taxa de resposta objetiva ao trióxido de arsênico em pacientes com câncer de pâncreas que progrediram após o tratamento de primeira linha com um regime contendo gencitabina quando tratados com trióxido de arsênico.
- Determine a toxicidade dessa droga nesses pacientes.
- Determine a duração da resposta, a sobrevida média e global e o tempo de progressão em pacientes tratados com esta droga.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem trióxido de arsênico IV durante 1 hora nos dias 1-5. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 12 a 37 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 9 a 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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LaGrange, Illinois, Estados Unidos, 60525
- LaGrange Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente
- Doença localmente avançada ou metastática
Doença mensurável unidimensionalmente
- Pelo menos 1 lesão com pelo menos 20 mm com técnicas convencionais ou pelo menos 10 mm com tomografia computadorizada espiral
- Deve ter progredido após a quimioterapia com um regime contendo gencitabina
- Sem metástases cerebrais conhecidas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- Mais de 18
status de desempenho
- ECOG 0-1
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- GB pelo menos 3.000/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
hepático
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
- AST/ALT não superior a 5 vezes o limite superior do normal
Renal
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
Cardiovascular
- QTc inferior a 500 ms na linha de base por EKG
- Sem insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
- Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Sem angina de peito instável
- Sem arritmia cardíaca
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma reação alérgica prévia atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante ao trióxido de arsênico
- Nenhuma outra neoplasia ativa nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
- Nenhuma infecção contínua ou ativa
- Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
- Nenhuma outra doença descontrolada
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Sem imunoterapia concomitante
- Nenhum fator estimulante de colônias concomitante durante o primeiro curso do estudo
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosoureias ou mitomicina) e recuperado
- Sem trióxido de arsênico anterior
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
- Não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior para doença metastática
Terapia endócrina
- Sem terapia hormonal concomitante
Radioterapia
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
- Sem radioterapia terapêutica concomitante
Cirurgia
- Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte
Outro
- Nenhum outro agente ou terapia anticancerígena experimental ou comercial concomitante
- Nenhum outro agente experimental concomitante
- Nenhuma terapia antirretroviral concomitante em pacientes HIV positivos
- Nenhum medicamento concomitante para outras comorbidades conhecidas por prolongar o intervalo QT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
Trióxido de arsênico (0,3 mg/kg/dia iv por 5 dias a cada 28 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta objetiva
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11839A
- UCCRC-11839A
- NCI-5839
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