젬시타빈에 반응하지 않는 췌장암 환자 치료에서의 삼산화비소
2013년 9월 4일 업데이트: University of Chicago
젬시타빈에 반응하지 않는 췌장 선암종 환자에서 삼산화비소에 대한 II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 젬시타빈에 반응하지 않는 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 치료에서 삼산화비소의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 삼산화비소로 치료했을 때 젬시타빈 함유 요법으로 1차 치료를 받은 후 췌장암이 진행된 환자에서 삼산화비소에 대한 객관적인 반응률을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 반응 기간, 중앙값 및 전체 생존 기간, 진행까지의 시간을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-5일에 1시간에 걸쳐 삼산화비소 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
생존을 위해 환자를 추적합니다.
예상 발생: 9-12개월 이내에 이 연구를 위해 총 12-37명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Evanston, Illinois, 미국, 60201-1781
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
LaGrange, Illinois, 미국, 60525
- LaGrange Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종
- 국소 진행성 또는 전이성 질환
일차원적으로 측정 가능한 질병
- 기존 기술의 경우 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔의 경우 최소 10mm인 최소 1개의 병변
- 젬시타빈 함유 요법으로 화학요법을 받은 후 진행되었어야 함
- 알려진 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이
- 18 이상
성능 상태
- ECOG 0-1
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- AST/ALT 정상 상한치의 5배 이하
신장
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
심혈관
- EKG 기준선에서 QTc가 500msec 미만
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전 없음
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 삼산화비소와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 사전 알레르기 반응 없음
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 다른 조절되지 않는 질병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 면역 요법 없음
- 연구의 첫 번째 과정 동안 동시 콜로니 자극 요인 없음
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
- 사전 삼산화비소 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
- 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 1개 이하
내분비 요법
- 동시 호르몬 요법 없음
방사선 요법
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
- 동시 치료 방사선 요법 없음
수술
- 대수술 후 최소 4주
다른
- 다른 동시 조사 또는 상업적 항암제 또는 치료법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- HIV 양성 환자에서 동시 항레트로바이러스 요법 없음
- QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 다른 동반 질환에 대한 동시 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
삼산화비소(28일마다 5일 동안 0.3 mg/kg/일 iv)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 대응
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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