Trioxyde d'arsenic dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas qui n'a pas répondu à la gemcitabine
4 septembre 2013 mis à jour par: University of Chicago
Une étude de phase II sur le trioxyde d'arsenic chez des patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas réfractaire à la gemcitabine
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du trioxyde d'arsenic dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique qui n'a pas répondu à la gemcitabine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer le taux de réponse objective au trioxyde d'arsenic chez les patients atteints d'un cancer du pancréas qui ont progressé après un traitement de première ligne avec un régime contenant de la gemcitabine lorsqu'ils sont traités avec du trioxyde d'arsenic.
- Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients.
- Déterminer la durée de la réponse, la survie médiane et globale, et le temps jusqu'à la progression chez les patients traités avec ce médicament.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent du trioxyde de diarsenic IV pendant 1 heure les jours 1 à 5. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis pour la survie.
RECUL PROJETÉ : Un total de 12 à 37 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 9 à 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201-1781
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
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Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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LaGrange, Illinois, États-Unis, 60525
- LaGrange Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie localement avancée ou métastatique
Maladie unidimensionnellement mesurable
- Au moins 1 lésion d'au moins 20 mm avec les techniques conventionnelles ou d'au moins 10 mm avec le scanner spiralé
- Doit avoir progressé après une chimiothérapie avec un régime contenant de la gemcitabine
- Pas de métastases cérébrales connues
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- Plus de 18 ans
Statut de performance
- ECOG 0-1
Espérance de vie
- Non spécifié
Hématopoïétique
- WBC au moins 3 000/mm^3
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
Hépatique
- Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
- AST/ALT pas plus de 5 fois la limite supérieure de la normale
Rénal
- Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU
- Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
Cardiovasculaire
- QTc inférieur à 500 msec au départ par électrocardiogramme
- Pas d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Pas d'angine de poitrine instable
- Pas d'arythmie cardiaque
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune réaction allergique antérieure attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire au trioxyde d'arsenic
- Aucune autre tumeur maligne active au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
- Aucune infection en cours ou active
- Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
- Aucune autre maladie non contrôlée
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Pas d'immunothérapie concomitante
- Aucun facteur de stimulation des colonies simultané pendant le premier cycle de l'étude
Chimiothérapie
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et récupéré
- Aucun antécédent de trioxyde d'arsenic
- Aucune autre chimiothérapie concomitante
- Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour une maladie métastatique
Thérapie endocrinienne
- Pas d'hormonothérapie concomitante
Radiothérapie
- Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
- Pas de radiothérapie thérapeutique concomitante
Chirurgie
- Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure
Autre
- Aucun autre agent ou traitement anticancéreux expérimental ou commercial concurrent
- Aucun autre agent expérimental simultané
- Pas de thérapie antirétrovirale concomitante chez les patients séropositifs
- Aucun médicament concomitant pour d'autres affections comorbides connues pour allonger l'intervalle QT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A
Trioxyde d'arsenic (0,3 mg/kg/jour iv pendant 5 jours tous les 28 jours)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse objective
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2003
Première publication (Estimation)
28 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11839A
- UCCRC-11839A
- NCI-5839
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