Trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas que no respondieron a la gemcitabina
4 de septiembre de 2013 actualizado por: University of Chicago
Un estudio de fase II de trióxido de arsénico en pacientes con adenocarcinoma de páncreas refractario a gemcitabina
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado que no ha respondido a la gemcitabina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta objetiva al trióxido de arsénico en pacientes con cáncer de páncreas que han progresado después del tratamiento de primera línea con un régimen que contiene gemcitabina cuando se les trata con trióxido de arsénico.
- Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
- Determinar la duración de la respuesta, la supervivencia media y global, y el tiempo hasta la progresión en pacientes tratados con este fármaco.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben trióxido de arsénico IV durante 1 hora en los días 1 a 5. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos para la supervivencia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 12 a 37 pacientes para este estudio dentro de 9 a 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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LaGrange, Illinois, Estados Unidos, 60525
- LaGrange Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad localmente avanzada o metastásica
Enfermedad medible unidimensionalmente
- Al menos 1 lesión de al menos 20 mm con técnicas convencionales o de al menos 10 mm con tomografía computarizada helicoidal
- Debe haber progresado después de la quimioterapia con un régimen que contiene gemcitabina
- Sin metástasis cerebrales conocidas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- Mayores de 18
Estado de rendimiento
- ECOG 0-1
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- WBC al menos 3000/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
- AST/ALT no superior a 5 veces el límite superior de lo normal
Renal
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O
- Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
Cardiovascular
- QTc inferior a 500 mseg en la línea de base por EKG
- Sin insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
- Sin angina de pecho inestable
- Sin arritmia cardiaca
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin reacciones alérgicas previas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al trióxido de arsénico
- Ninguna otra neoplasia maligna activa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
- Sin infección en curso o activa
- Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
- Ninguna otra enfermedad no controlada
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin inmunoterapia concurrente
- Sin factores estimulantes de colonias concurrentes durante el primer curso del estudio
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó
- Sin trióxido de arsénico previo
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
- No más de 1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad metastásica
Terapia endocrina
- Sin terapia hormonal concurrente
Radioterapia
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
- Sin radioterapia terapéutica concurrente
Cirugía
- Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor
Otro
- Ningún otro agente o terapia anticancerígeno comercial o en investigación concurrente
- Ningún otro agente en investigación concurrente
- Sin tratamiento antirretroviral concurrente en pacientes con VIH
- No hay medicamentos concurrentes para otras condiciones comórbidas que se sabe que prolongan el intervalo QT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
Trióxido de arsénico (0,3 mg/kg/día iv durante 5 días cada 28 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11839A
- UCCRC-11839A
- NCI-5839
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