Arsentrioxid til behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen, der ikke har reageret på gemcitabin
4. september 2013 opdateret af: University of Chicago
En fase II undersøgelse af arsentrioxid hos patienter med adenocarcinom i bugspytkirtlen, der er refraktær overfor gemcitabin
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af arsentrioxid til behandling af patienter, der har lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft, som ikke har reageret på gemcitabin.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den objektive responsrate på arsentrioxid hos patienter med kræft i bugspytkirtlen, som har udviklet sig efter førstelinjebehandling med et gemcitabinholdigt regime, når de behandles med arsentrioxid.
- Bestem toksiciteten af dette lægemiddel hos disse patienter.
- Bestem varigheden af respons, median og samlet overlevelse og tid til progression hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienterne får arsentrioxid IV over 1 time på dag 1-5. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne følges for overlevelse.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-37 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 9-12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201-1781
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
-
Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
LaGrange, Illinois, Forenede Stater, 60525
- LaGrange Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen
- Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
Unidimensionelt målbar sygdom
- Mindst 1 læsion, der er mindst 20 mm med konventionelle teknikker eller mindst 10 mm med spiral CT-scanning
- Skal have udviklet sig efter kemoterapi med en gemcitabin-holdig kur
- Ingen kendte hjernemetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- Over 18
Præstationsstatus
- ØKOG 0-1
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- WBC mindst 3.000/mm^3
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
Hepatisk
- Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
- AST/ALT ikke større end 5 gange øvre normalgrænse
Renal
- Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
- Kreatininclearance mindst 60 ml/min
Kardiovaskulær
- QTc mindre end 500 msek ved baseline ved EKG
- Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
- Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen tidligere allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som arsentrioxid
- Ingen anden aktiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Ingen igangværende eller aktiv infektion
- Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
- Ingen anden ukontrolleret sygdom
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidig immunterapi
- Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer i løbet af undersøgelsens første forløb
Kemoterapi
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
- Ingen tidligere arsentrioxid
- Ingen anden samtidig kemoterapi
- Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for metastatisk sygdom
Endokrin terapi
- Ingen samtidig hormonbehandling
Strålebehandling
- Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
- Ingen samtidig terapeutisk strålebehandling
Kirurgi
- Mindst 4 uger siden større operation
Andet
- Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle anticancermidler eller -terapier
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
- Ingen samtidig antiretroviral behandling hos HIV-positive patienter
- Ingen samtidig medicin mod andre komorbide tilstande, der vides at forlænge QT-intervallet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
Arsentrioxid (0,3 mg/kg/dag iv i 5 dage hver 28. dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv reaktion
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2003
Først opslået (Skøn)
28. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11839A
- UCCRC-11839A
- NCI-5839
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .