Arsentrioksid i behandling av pasienter med bukspyttkjertelkreft som ikke har reagert på gemcitabin
4. september 2013 oppdatert av: University of Chicago
En fase II-studie av arsentrioksid hos pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen som er refraktær overfor gemcitabin
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av arsentrioksid ved behandling av pasienter som har lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som ikke har respondert på gemcitabin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem den objektive responsraten på arsentrioksid hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som har utviklet seg etter førstelinjebehandling med et regime som inneholder gemcitabin når de behandles med arsentrioksid.
- Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.
- Bestem varigheten av respons, median og total overlevelse, og tid til progresjon hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får arsentrioksid IV over 1 time på dag 1-5. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges for overlevelse.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 12-37 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 9-12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201-1781
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
LaGrange, Illinois, Forente stater, 60525
- LaGrange Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Lokalt avansert eller metastatisk sykdom
Unidimensjonalt målbar sykdom
- Minst 1 lesjon som er minst 20 mm med konvensjonelle teknikker eller minst 10 mm med spiral CT-skanning
- Må ha utviklet seg etter kjemoterapi med et kur som inneholder gemcitabin
- Ingen kjente hjernemetastaser
PASIENT EGENSKAPER:
Alder
- Over 18
Ytelsesstatus
- ECOG 0-1
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- WBC minst 3000/mm^3
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hepatisk
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
- AST/ALT ikke større enn 5 ganger øvre normalgrense
Nyre
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL ELLER
- Kreatininclearance minst 60 ml/min
Kardiovaskulær
- QTc mindre enn 500 msek ved baseline ved EKG
- Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt
- Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen tidligere allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som arsentrioksid
- Ingen annen aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Ingen pågående eller aktiv infeksjon
- Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
- Ingen annen ukontrollert sykdom
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidig immunterapi
- Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer under det første studieforløpet
Kjemoterapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og restituert
- Ingen tidligere arsentrioksid
- Ingen annen samtidig kjemoterapi
- Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for metastatisk sykdom
Endokrin terapi
- Ingen samtidig hormonbehandling
Strålebehandling
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
- Ingen samtidig terapeutisk strålebehandling
Kirurgi
- Minst 4 uker siden større operasjon
Annen
- Ingen andre samtidige undersøkelser eller kommersielle antikreftmidler eller terapier
- Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
- Ingen samtidig antiretroviral behandling hos HIV-positive pasienter
- Ingen samtidige medisiner for andre komorbide tilstander som er kjent for å forlenge QT-intervallet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Arsentrioksid (0,3 mg/kg/dag iv i 5 dager hver 28. dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv respons
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11839A
- UCCRC-11839A
- NCI-5839
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .