Oxid arsenitý v léčbě pacientů s rakovinou slinivky břišní, která nereagovala na gemcitabin
4. září 2013 aktualizováno: University of Chicago
Studie fáze II oxidu arzenitého u pacientů s adenokarcinomem pankreatu refrakterním na gemcitabin
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost oxidu arzenitého při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem slinivky břišní, který nereagoval na gemcitabin.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Určete míru objektivní odpovědi na oxid arsenitý u pacientů s rakovinou slinivky, u kterých došlo k progresi po léčbě v první linii režimem obsahujícím gemcitabin, když byli léčeni oxidem arsenitým.
- Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.
- Určete dobu trvání odpovědi, medián a celkové přežití a dobu do progrese u pacientů léčených tímto lékem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají oxid arsenitý IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 12-37 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 9-12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201-1781
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
LaGrange, Illinois, Spojené státy, 60525
- LaGrange Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
- Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
Jednorozměrně měřitelná nemoc
- Alespoň 1 léze, která je alespoň 20 mm při konvenčních technikách nebo alespoň 10 mm při spirálním CT vyšetření
- Po chemoterapii s režimem obsahujícím gemcitabin muselo dojít k progresi
- Žádné známé mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- Přes 18
Stav výkonu
- ECOG 0-1
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- WBC alespoň 3 000/mm^3
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní
- Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
- AST/ALT není vyšší než 5násobek horní hranice normálu
Renální
- Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
- Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
Kardiovaskulární
- QTc méně než 500 ms na začátku podle EKG
- Žádné srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
- Žádná nestabilní angina pectoris
- Žádná srdeční arytmie
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádné předchozí alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako oxid arsenitý
- Žádná jiná aktivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Žádná probíhající nebo aktivní infekce
- Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
- Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádná souběžná imunoterapie
- Žádné souběžné faktory stimulující kolonie během prvního průběhu studie
Chemoterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
- Žádný předchozí oxid arsenitý
- Žádná další souběžná chemoterapie
- Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie pro metastatické onemocnění
Endokrinní terapie
- Žádná souběžná hormonální terapie
Radioterapie
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
- Žádná souběžná terapeutická radioterapie
Chirurgická operace
- Nejméně 4 týdny od velké operace
jiný
- Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční protirakovinné látky nebo terapie
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
- Žádná současná antiretrovirová léčba u HIV pozitivních pacientů
- Žádné souběžné léky na jiné komorbidní stavy, o kterých je známo, že prodlužují QT interval
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Oxid arsenitý (0,3 mg/kg/den iv po dobu 5 dnů každých 28 dnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objektivní reakce
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11839A
- UCCRC-11839A
- NCI-5839
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .