Триоксид мышьяка в лечении пациентов с раком поджелудочной железы, которые не реагировали на гемцитабин
4 сентября 2013 г. обновлено: University of Chicago
Исследование фазы II триоксида мышьяка у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы, рефрактерной к гемцитабину
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности триоксида мышьяка в лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы, не ответившим на терапию гемцитабином.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить объективную частоту ответа на триоксид мышьяка у пациентов с раком поджелудочной железы, которые прогрессировали после лечения первой линии с использованием схемы, содержащей гемцитабин, при лечении триоксидом мышьяка.
- Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.
- Определите продолжительность ответа, медиану и общую выживаемость, а также время до прогрессирования у пациентов, получавших этот препарат.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают триоксид мышьяка внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациентов наблюдают на предмет выживания.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 9-12 месяцев будет набрано 12-37 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201-1781
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
LaGrange, Illinois, Соединенные Штаты, 60525
- LaGrange Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
- Местнораспространенное или метастатическое заболевание
Одномерно измеримое заболевание
- Минимум 1 очаг размером не менее 20 мм при использовании обычных методов или не менее 10 мм при спиральной КТ.
- Должно быть прогрессирование после химиотерапии по схеме, содержащей гемцитабин.
- Нет известных метастазов в головной мозг
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- Более 18
Состояние производительности
- ЭКОГ 0-1
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- WBC не менее 3000/мм^3
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
печеночный
- Билирубин не более 1,5 мг/дл
- АСТ/АЛТ не более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы
почечная
- Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ
- Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
Сердечно-сосудистые
- QTc менее 500 мс на исходном уровне по ЭКГ
- Сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствует.
- Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
- Отсутствие нестабильной стенокардии
- Отсутствие сердечной аритмии
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие предшествующих аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с триоксидом мышьяка.
- Отсутствие других активных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
- Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
- Нет другой неконтролируемой болезни
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Отсутствие сопутствующей иммунотерапии
- Отсутствие сопутствующих колониестимулирующих факторов в течение первого курса исследования
Химиотерапия
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина) и выздоровление
- Без предшествующего триоксида мышьяка
- Отсутствие другой параллельной химиотерапии
- Не более 1 предшествующего режима химиотерапии по поводу метастатического заболевания
Эндокринная терапия
- Отсутствие сопутствующей гормональной терапии
Лучевая терапия
- Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
- Отсутствие сопутствующей терапевтической лучевой терапии
Операция
- Не менее 4 недель после серьезной операции
Другой
- Никаких других параллельных экспериментальных или коммерческих противоопухолевых агентов или методов лечения.
- Нет других параллельных исследуемых агентов
- Отсутствие одновременной антиретровирусной терапии у ВИЧ-позитивных пациентов
- Отсутствие одновременно принимаемых препаратов для лечения других сопутствующих заболеваний, которые, как известно, удлиняют интервал QT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Триоксид мышьяка (0,3 мг/кг/день внутривенно в течение 5 дней каждые 28 дней)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объективный ответ
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Противоопухолевые агенты
- Триоксид мышьяка
Другие идентификационные номера исследования
- 11839A
- UCCRC-11839A
- NCI-5839
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .