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グルココルチコイドによる治療を受けている狼瘡の女性における骨量減少の予防を評価する

2007年12月26日 更新者：Genelabs Technologies

グルココルチコイドによる治療を受けている全身性エリテマトーデスの女性におけるGL701（Prestara）による治療による骨量減少の予防を評価するための無作為化二重盲検多施設プラセボ対照試験

この臨床試験の目的は、グルココルチコイド（プレドニゾンなど）による治療も受けている活動性全身性エリテマトーデス（SLE）の女性の骨密度に対するGL701の効果を研究することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

155

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • North Hollywood、California、アメリカ、91607
        • Peng T Fan, MD & Wonil Lee, MD Partnership
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Lifestyles Health Science Center
      • San Diego、California、アメリカ、92093-0943
        • University of California San Diego
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • East Bay Rheumatology Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806-6264
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • St. John's Medical Research Group
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein Medical School
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital, Division of Rheumatology
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
        • Oklahoma Center for Arthritis Therapy
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas, Medical Branch
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Sentara Medical Group DBA
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Seattle Rheumatology Associates
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14000
        • Immunology/Rheumatology Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, S.Z.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  • 18歳以上の女性。
  • SLEの診断のためのACR基準を満たす。
  • -スクリーニング訪問前の過去30日間に5 mg /日以上のプレドニゾンによる併用治療。
  • -スクリーニング訪問前の昨年の少なくとも6か月間の経口グルココルチコイド使用の累積履歴（6か月は連続している必要はありません）。
  • -患者は、L1からL4までの少なくとも3つの評価可能な椎骨を持つDXAによる測定に適した腰椎と近位大腿骨の解剖学的構造を持っています。
  • -予選訪問時のSLEDAI≧3。
  • 出産の可能性のある女性は、陰性の血清妊娠検査を受けなければならず（スクリーニング訪問時）、研究に参加している間、信頼できる形の避妊を使用することに同意する必要があります。
  • 患者は完全に歩行可能です。
  • -患者はインフォームドコンセントフォームを読んで署名しました。

除外基準

  • -乳がんまたは生殖器の悪性腫瘍の病歴。
  • -5年間病気の証拠がない場合を除き、他のがんの病歴。
  • 子宮内膜増殖症の病歴。
  • -末期の腎疾患または血液透析治療を受けている。
  • -二重X線吸収法による腰椎または近位大腿骨の骨ミネラル密度の正確な測定を妨げる疾患または状態。
  • -スクリーニングDXA評価でのL脊椎または近位大腿骨のTスコアが-2.5以下。
  • 不安定な心臓病。
  • 副甲状腺機能亢進症、クッシング病、甲状腺中毒症、慢性下痢状態または吸収不良、腎尿細管アシドーシス、神経性食欲不振などの骨量減少を引き起こす状態。
  • -重大な肝疾患（すなわち、肝硬変）。
  • 体格指数 > 35 kg/m2 または体重 > 300 ポンド。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • -隔日投与スケジュールでグルココルチコイドを必要とする患者。
  • -DHEA、またはGL701製剤で使用される不活性成分（コーンスターチ、ラクトース、ステアリン酸マグネシウム）に対する既知の過敏症。
  • -カルシウム/ビタミンDに対する既知の医学的禁忌または過敏症。
  • -以前のDHEAまたはGL701研究への参加。
  • -スクリーニング訪問から30日以内の治験薬の使用またはエージェントの半減期の10。
  • -治験責任医師またはスポンサーの意見では、研究の適切な遵守を妨げるのに十分である、またはフォローアップ評価を混乱させる可能性がある状態（例えば、アルコール依存症、薬物中毒、化学物質依存からの急性離脱、精神疾患）。
  • 患者は以下のいずれかの薬を服用している、または服用したことがあります。

抗吸収剤:

  • -スクリーニング訪問前の30日以内のカルシトニンの使用。
  • -研究前の任意の時点でフッ化物> 1 mg /日。
  • いつでも薬理学的用量のストロンチウム。

ビスホスホネート 次のように使用します。

  • スクリーニング訪問前の90日以内の使用。
  • -スクリーニング訪問前の昨年の2週間以上の使用。
  • -スクリーニング訪問前の過去2年間に3か月以上使用。
  • -スクリーニング来院前の過去2年間に1回以上の静脈内投与。
  • -スクリーニング訪問前の6か月以上の生涯曝露。

エストロゲンステロイド（経口避妊薬を除く）：

  • -スクリーニング訪問から60日以内のエストロゲン様ステロイド（HRT）。
  • -スクリーニング訪問から60日以内の選択的エストロゲン受容体モジュレーター（ラロキシフェン）。

その他のホルモン:

  • -スクリーニング訪問から6か月以内の副甲状腺ホルモン（PTH）。
  • -スクリーニング訪問から30日以内の処方薬または栄養補助食品DHEAを含むアンドロゲンの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genelabs Technologies

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年12月1日

研究の完了

2004年8月1日

試験登録日

最初に提出

2003年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2003年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年12月26日

最終確認日

2004年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GL02-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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