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글루코코르티코이드로 치료를 받는 루푸스 여성의 골 손실 예방 평가

2007년 12월 26일 업데이트: Genelabs Technologies

글루코코르티코이드 치료를 받고 있는 전신성 홍반성 루푸스를 앓고 있는 여성에서 GL701(Prestara) 치료에 의한 골 손실 예방을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구

이 임상 시험의 목적은 글루코코르티코이드(예: 프레드니손)로 치료를 받고 있는 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 여성의 골밀도에 대한 GL701의 효과를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

155

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14000
        • Immunology/Rheumatology Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, S.Z.
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • North Hollywood, California, 미국, 91607
        • Peng T Fan, MD & Wonil Lee, MD Partnership
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Lifestyles Health Science Center
      • San Diego, California, 미국, 92093-0943
        • University of California San Diego
      • San Leandro, California, 미국, 94578
        • East Bay Rheumatology Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Orlando, Florida, 미국, 32806-6264
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • St. John's Medical Research Group
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein Medical School
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital, Division of Rheumatology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
        • Oklahoma Center for Arthritis Therapy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas, Medical Branch
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
        • Sentara Medical Group DBA
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

  • 18세 이상의 여성.
  • SLE 진단을 위한 ACR 기준을 충족합니다.
  • 스크리닝 방문 전 마지막 30일 동안 프레드니손 ≥5mg/일 용량의 병용 치료.
  • 스크리닝 방문 전 작년에 걸쳐 적어도 6개월 동안 경구 글루코코르티코이드 사용의 누적 이력(6개월은 연속적일 필요는 없음).
  • 환자는 L1에서 L4까지 평가 가능한 척추뼈가 3개 이상 있는 DXA로 측정하기에 적합한 요추 및 근위 대퇴골 해부학적 구조를 가지고 있습니다.
  • 적격 방문 시 SLEDAI ≥3.
  • 가임 여성은 (선별 방문 시) 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구에 참여하는 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 완전히 걸을 수 있습니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명했습니다.

제외 기준

  • 유방암 또는 생식 기관의 악성 병력.
  • 5년 동안 질병의 증거가 없는 경우를 제외하고 다른 암의 병력.
  • 자궁내막 증식증의 병력.
  • 말기 신질환 또는 혈액투석 치료를 받고 있는 경우.
  • 이중 X선 흡광계로 요추 또는 근위 대퇴골의 골밀도를 정확하게 측정할 수 없는 모든 질병 또는 상태.
  • 스크리닝 DXA 평가에서 L-척추 또는 근위 대퇴골의 - 2.5 이하의 T-점수.
  • 불안정한 심장병.
  • 부갑상선기능항진증, 쿠싱병, 갑상선중독증, 만성 설사 상태 또는 흡수장애, 신세뇨관 산증 또는 신경성 식욕부진과 같은 뼈 손실을 유발하는 상태.
  • 심각한 간 질환(즉, 간경화).
  • 체질량 지수 > 35 kg/m2 또는 체중 > 300 lbs.
  • 임신 중이거나 수유중인 환자.
  • 격일 투약 일정으로 글루코코르티코이드가 필요한 환자.
  • DHEA 또는 GL701 제제에 사용된 비활성 성분(옥수수 전분, 유당, 스테아르산마그네슘)에 대한 알려진 과민성.
  • 칼슘/비타민 D에 대한 알려진 의학적 금기 또는 과민증.
  • 이전 DHEA 또는 GL701 연구에 참여.
  • 스크리닝 방문 또는 제제의 10 반감기 30일 이내에 연구 제제 사용.
  • 조사자 또는 스폰서의 의견으로는 연구에 대한 적절한 준수를 방지하기에 충분하거나 후속 평가를 혼동할 가능성이 있는 모든 상태(예: 알코올 중독, 약물 중독, 약물 의존의 급성 금단, 정신 질환).
  • 환자는 아래 나열된 약물 중 하나를 복용 중이거나 복용했습니다.

항흡착제:

  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 칼시토닌 사용.
  • 불화물 > 1 mg/일 연구 전 임의의 시점.
  • 언제든지 약리학적 용량의 스트론튬.

다음과 같이 BISPHOSPHONATE 사용:

  • 스크리닝 방문 전 90일 이내의 모든 사용.
  • ≥ 스크리닝 방문 이전 1년 동안 사용 2주.
  • ≥ 스크리닝 방문 전 최근 2년 동안 3개월 사용.
  • 스크리닝 방문 전 지난 2년 동안 ≥ 1회 정맥내 용량.
  • ≥ 스크리닝 방문 전 평생 노출 6개월.

에스트로겐 스테로이드(경구 피임약 제외):

  • 스크리닝 방문 60일 이내의 에스트로겐 스테로이드(HRT).
  • 스크리닝 방문 60일 이내의 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(랄록시펜).

기타 호르몬:

  • 스크리닝 방문 6개월 이내의 부갑상선 호르몬(PTH).
  • 스크리닝 방문 30일 이내에 처방전 또는 영양 보충제 DHEA를 포함한 모든 안드로겐의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genelabs Technologies

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 12월 1일

연구 완료

2004년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2003년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2004년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GL02-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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