Evaluar la prevención de la pérdida ósea en mujeres con lupus en tratamiento con glucocorticoides
26 de diciembre de 2007 actualizado por: Genelabs Technologies
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la prevención de la pérdida ósea mediante el tratamiento con GL701 (Prestara) en mujeres con lupus eritematoso sistémico que reciben tratamiento con glucocorticoides
El propósito de este ensayo clínico es estudiar los efectos de GL701 sobre la densidad mineral ósea en mujeres con lupus eritematoso sistémico (LES) activo que también reciben tratamiento con glucocorticoides (p. ej., prednisona).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
155
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91607
- Peng T Fan, MD & Wonil Lee, MD Partnership
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Lifestyles Health Science Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093-0943
- University of California San Diego
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- East Bay Rheumatology Group
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-6264
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St. John's Medical Research Group
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Medical School
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital, Division of Rheumatology
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Oklahoma Center for Arthritis Therapy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas, Medical Branch
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Sentara Medical Group DBA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
-
-
-
Mexico City, México, 14000
- Immunology/Rheumatology Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, S.Z.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Mujeres de al menos 18 años de edad.
- Cumplir con los criterios ACR para el diagnóstico de LES.
- Tratamiento concomitante con prednisona a dosis ≥5 mg/día durante los últimos 30 días previos a la visita de Selección.
- Historia acumulada de uso de glucocorticoides orales durante al menos 6 meses durante el último año anterior a la visita de selección (los 6 meses no tienen que ser consecutivos).
- El paciente tiene una columna lumbar y una anatomía del fémur proximal adecuada para la medición por DXA con al menos 3 vértebras evaluables de L1 a L4.
- SLEDAI ≥3 en la visita de calificación.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa (en la visita de selección) y aceptar usar un método anticonceptivo confiable mientras participan en el estudio.
- El paciente es completamente ambulatorio.
- El paciente ha leído y firmado un formulario de consentimiento informado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Antecedentes de cáncer de mama o malignidad de los órganos del tracto reproductivo.
- Antecedentes de cualquier otro cáncer a menos que no haya evidencia de enfermedad durante 5 años.
- Antecedentes de hiperplasia endometrial.
- Enfermedad renal terminal o en tratamiento de hemodiálisis.
- Cualquier enfermedad o afección que impida la medición precisa de la densidad mineral ósea de la columna lumbar o el fémur proximal mediante absorciometría dual de rayos X.
- Una puntuación T inferior o igual a -2,5 de la columna L o el fémur proximal en la evaluación de detección DXA.
- Enfermedad cardiaca inestable.
- Condiciones que causan pérdida ósea como hiperparatiroidismo, enfermedad de Cushing, tirotoxicosis, estado diarreico crónico o malabsorción, acidosis tubular renal o anorexia nerviosa.
- Enfermedad hepática significativa (es decir, cirrosis).
- Índice de masa corporal > 35 kg/m2 o peso > 300 lbs.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que requieren glucocorticoides en un horario de dosificación en días alternos.
- Hipersensibilidad conocida a la DHEA o a los ingredientes inactivos utilizados en la formulación GL701 (maicena, lactosa, estearato de magnesio).
- Contraindicación médica conocida o hipersensibilidad al calcio/vitamina D.
- Participación en cualquier estudio previo de DHEA o GL701.
- Uso de agentes en investigación dentro de los 30 días de la visita de selección o 10 vidas medias del agente.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador o del Patrocinador, sea suficiente para evitar el cumplimiento adecuado del estudio o que pueda confundir la evaluación de seguimiento (p. ej., alcoholismo, adicción a las drogas, abstinencia aguda por dependencia química, enfermedad psiquiátrica).
- El paciente está tomando o ha tomado uno de los medicamentos que se enumeran a continuación:
ANTIRESORTIVOS:
- Uso de calcitonina dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Fluoruros > 1 mg/día en cualquier momento antes del estudio.
- Estroncio a dosis farmacológica en cualquier momento.
USO DE BISFOSFONATO de la siguiente manera:
- Cualquier uso dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección.
- ≥ 2 semanas de uso en el último año antes de la Visita de Selección.
- ≥ 3 meses de uso en los últimos 2 años antes de la visita de selección.
- ≥ 1 dosis intravenosa durante los últimos 2 años antes de la visita de selección.
- ≥ 6 meses de exposición de por vida antes de la visita de selección.
ESTEROIDES ESTROGÉNICOS (Excepto los anticonceptivos orales):
- Esteroides estrogénicos (HRT) dentro de los 60 días de la visita de selección.
- Modulador selectivo del receptor de estrógeno (raloxifeno) dentro de los 60 días de la visita de selección.
OTRAS HORMONAS:
- Hormona paratiroidea (PTH) dentro de los seis meses posteriores a la visita de selección.
- Uso de andrógenos, incluidos DHEA recetados o suplementos nutricionales, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización del estudio
1 de agosto de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de noviembre de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GL02-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .