Posouzení prevence ztráty kostní hmoty u žen s lupusem, které dostávají léčbu glukokortikoidy
26. prosince 2007 aktualizováno: Genelabs Technologies
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k posouzení prevence úbytku kostní hmoty léčbou GL701 (Prestara) u žen se systémovým lupus erythematodes, které dostávají léčbu glukokortikoidy
Účelem této klinické studie je studovat účinky GL701 na minerální hustotu kostí u žen s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE), které jsou také léčeny glukokortikoidy (např. prednisonem).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
155
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14000
- Immunology/Rheumatology Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, S.Z.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91607
- Peng T Fan, MD & Wonil Lee, MD Partnership
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Lifestyles Health Science Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093-0943
- University of California San Diego
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
- East Bay Rheumatology Group
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
- Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-6264
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- St. John's Medical Research Group
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein Medical School
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital, Division of Rheumatology
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
- Oklahoma Center for Arthritis Therapy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas, Medical Branch
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Sentara Medical Group DBA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Ženy ve věku minimálně 18 let.
- Splnit kritéria ACR pro diagnostiku SLE.
- Souběžná léčba prednisonem v dávce ≥5 mg/den během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Kumulativní historie užívání perorálních glukokortikoidů po dobu nejméně 6 měsíců během posledního roku před screeningovou návštěvou (těch 6 měsíců nemusí být po sobě jdoucích).
- Pacient má anatomii bederní páteře a proximálního femuru vhodnou pro měření pomocí DXA s minimálně 3 hodnotitelnými obratli od L1 do L4.
- SLEDAI ≥3 na kvalifikační návštěvě.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (při screeningové návštěvě) a musí souhlasit s používáním spolehlivé formy antikoncepce při účasti ve studii.
- Pacient je plně ambulantní.
- Pacient si přečetl a podepsal formulář informovaného souhlasu.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Anamnéza rakoviny prsu nebo zhoubného bujení orgánů reprodukčního traktu.
- Anamnéza jakékoli jiné rakoviny, pokud se neprojevila žádná nemoc po dobu 5 let.
- Hyperplazie endometria v anamnéze.
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu nebo léčba hemodialýzou.
- Jakékoli onemocnění nebo stav, který by znemožňoval přesné měření hustoty kostních minerálů bederní páteře nebo proximálního femuru pomocí duální rentgenové absorpciometrie.
- T-skóre menší nebo rovné -2,5 L-páteře nebo proximálního femuru při screeningovém hodnocení DXA.
- Nestabilní srdeční onemocnění.
- Stavy způsobující ztrátu kostní hmoty, jako je hyperparatyreóza, Cushingova choroba, tyreotoxikóza, chronický průjmový stav nebo malabsorpce, renální tubulární acidóza nebo mentální anorexie.
- Významné onemocnění jater (tj. cirhóza).
- Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2 nebo hmotnost > 300 liber.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Pacienti, kteří potřebují glukokortikoidy podle schématu dávkování každý druhý den.
- Známá přecitlivělost na DHEA nebo na neaktivní složky použité ve formulaci GL701 (kukuřičný škrob, laktóza, stearát hořečnatý).
- Známá lékařská kontraindikace nebo přecitlivělost na vápník/vitamín D.
- Účast v jakékoli předchozí studii DHEA nebo GL701.
- Použití zkoumaných látek do 30 dnů od screeningové návštěvy nebo 10 poločasů látky.
- Jakýkoli stav, který je podle názoru zkoušejícího nebo sponzora dostatečný k tomu, aby zabránil adekvátní shodě se studií nebo mohl zmást následné hodnocení (např. alkoholismus, drogová závislost, akutní abstinence ze závislosti na chemikáliích, psychiatrické onemocnění).
- Pacient užívá nebo užíval některý z níže uvedených léků:
ANTIRESORPTIVA:
- Použití kalcitoninu během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Fluoridy > 1 mg/den kdykoli před studií.
- Stroncium ve farmakologické dávce kdykoli.
POUŽITÍ BISFOFONÁTU následovně:
- Jakékoli použití během 90 dnů před screeningovou návštěvou.
- ≥ 2 týdny užívání v posledním roce před screeningovou návštěvou.
- ≥ 3 měsíce užívání v posledních 2 letech před screeningovou návštěvou.
- ≥ 1 intravenózní dávka za poslední 2 roky před screeningovou návštěvou.
- ≥ 6 měsíců celoživotní expozice před screeningovou návštěvou.
ESTROGENNÍ STEROIDY (s výjimkou perorální antikoncepce):
- Estrogenní steroidy (HRT) do 60 dnů od screeningové návštěvy.
- Selektivní modulátor estrogenového receptoru (raloxifen) do 60 dnů od screeningové návštěvy.
DALŠÍ HORMONY:
- Parathormon (PTH) do šesti měsíců od screeningové návštěvy.
- Použití jakýchkoli androgenů, včetně předpisu nebo výživového doplňku DHEA, do 30 dnů od screeningové návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2002
Dokončení studie
1. srpna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2003
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2004
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GL02-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .