Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere forebyggelse af knogletab hos kvinder med lupus, der modtager behandling med glukokortikoider

26. december 2007 opdateret af: Genelabs Technologies

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse til at vurdere forebyggelse af knogletab ved behandling med GL701 (Prestara) hos kvinder med systemisk lupus erythematosus, der modtager behandling med glukokortikoider

Formålet med dette kliniske forsøg er at studere virkningerne af GL701 på knoglemineraltæthed hos kvinder med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE), som også modtager behandling med glukokortikoider (f.eks. prednison).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Lupus

Intervention / Behandling

Medicin: Prasterone (GL701)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

155

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    - University of Arizona
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    - Wallace Rheumatic Study Center
  - North Hollywood, California, Forenede Stater, 91607
    - Peng T Fan, MD & Wonil Lee, MD Partnership
  - Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
    - Lifestyles Health Science Center
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92093-0943
    - University of California San Diego
  - San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
    - East Bay Rheumatology Group
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
    - Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-6264
    - Rheumatology Associates of Central Florida
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
    - Tampa Medical Group, P.A.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Northwestern University
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
    - Johns Hopkins University
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
    - St. John's Medical Research Group
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    - Albert Einstein Medical School
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - North Shore University Hospital, Division of Rheumatology
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
    - Oklahoma Center for Arthritis Therapy
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
    - University of Pittsburgh
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    - Vanderbilt University
- Texas
  - Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
    - University of Texas, Medical Branch
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
    - Sentara Medical Group DBA
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Seattle Rheumatology Associates
Mexico
- - Mexico City, Mexico, 14000
    - Immunology/Rheumatology Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, S.Z.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Kvinder mindst 18 år.
Opfyld ACR-kriterier for diagnosticering af SLE.
Samtidig behandling med prednison i en dosis på ≥5 mg/dag over de sidste 30 dage før screeningsbesøg.
Akkumuleret historie med oral brug af glukokortikoid i mindst 6 måneder i løbet af det sidste år forud for screeningsbesøget (de 6 måneder behøver ikke at være fortløbende).
Patienten har lændehvirvelsøjlen og proksimal femuranatomi, der er egnet til måling med DXA med mindst 3 evaluerbare hvirvler fra L1 til L4.
SLEDAI ≥3 ved det kvalificerende besøg.
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest (ved screeningsbesøget) og acceptere at bruge en pålidelig form for prævention, mens de deltager i undersøgelsen.
Patienten er fuldt ambulant.
Patienten har læst og underskrevet en informeret samtykkeformular.

EXKLUSIONSKRITERIER

Anamnese med brystkræft eller malignitet i forplantningsorganerne.
Anamnese med andre kræftformer, medmindre der ikke er tegn på sygdom i 5 år.
Historie om endometriehyperplasi.
Slutstadiet af nyresygdom eller modtager hæmodialysebehandling.
Enhver sygdom eller tilstand, der ville udelukke nøjagtig måling af knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen eller proksimale lårben ved dobbelt røntgenabsorptiometri.
En T-score på mindre end eller lig med - 2,5 af L-rygsøjlen eller proksimale lårben ved screening DXA-vurdering.
Ustabil hjertesygdom.
Tilstande, der forårsager knogletab såsom hyperparathyroidisme, Cushings sygdom, thyrotoksikose, kronisk diarrétilstand eller malabsorption, renal tubulær acidose eller anorexia nervosa.
Betydelig leversygdom (dvs. skrumpelever).
Body mass index > 35 kg/m2 eller vægt >300 lbs.
Patienter, der er gravide eller ammer.
Patienter, der har behov for glukokortikoider efter en anden dags doseringsplan.
Kendt overfølsomhed over for DHEA eller de inaktive ingredienser, der anvendes i GL701-formuleringen (majsstivelse, laktose, magnesiumstearat).
Kendt medicinsk kontraindikation eller overfølsomhed over for Calcium/D-vitamin.
Deltagelse i enhver tidligere DHEA- eller GL701-undersøgelse.
Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage efter screeningsbesøget eller 10 halveringstider af midlet.
Enhver tilstand, som efter efterforskerens eller sponsorens mening er tilstrækkelig til at forhindre tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsen eller sandsynligvis vil forvirre opfølgende evaluering (f.eks. alkoholisme, stofmisbrug, akut abstinens fra kemisk afhængighed, psykiatrisk sygdom).
Patienten tager eller har taget en af nedenstående medicin:

ANTIRESORPTIV:

Brug af calcitonin inden for 30 dage før screeningsbesøget.
Fluorider > 1 mg/dag på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelsen.
Strontium i farmakologisk dosis til enhver tid.

BISFOSFONATBRUG som følger:

Enhver brug inden for 90 dage før screeningsbesøget.
≥ 2 ugers brug i det sidste år forud for screeningsbesøget.
≥ 3 måneders brug inden for de sidste 2 år forud for screeningsbesøget.
≥ 1 intravenøs dosis over de sidste 2 år forud for screeningsbesøget.
≥ 6 måneders livstidseksponering forud for screeningsbesøget.

ØTROGENE STEROIDER (undtagen orale præventionsmidler):

Østrogene steroider (HRT) inden for 60 dage efter screeningsbesøget.
Selektiv østrogenreceptormodulator (raloxifen) inden for 60 dage efter screeningsbesøget.

ANDRE HORMONER:

Parathyroidhormon (PTH) inden for seks måneder efter screeningsbesøget.
Brug af androgener, inklusive receptpligtig eller kosttilskud DHEA, inden for 30 dage efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genelabs Technologies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Sanchez-Guerrero J, Fragoso-Loyo HE, Neuwelt CM, Wallace DJ, Ginzler EM, Sherrer YR, McIlwain HH, Freeman PG, Aranow C, Petri MA, Deodhar AA, Blanton E, Manzi S, Kavanaugh A, Lisse JR, Ramsey-Goldman R, McKay JD, Kivitz AJ, Mease PJ, Winkler AE, Kahl LE, Lee AH, Furie RA, Strand CV, Lou L, Ahmed M, Quarles B, Schwartz KE. Effects of prasterone on bone mineral density in women with active systemic lupus erythematosus receiving chronic glucocorticoid therapy. J Rheumatol. 2008 Aug;35(8):1567-75. Epub 2008 Jul 15.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Studieafslutning

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2003

Først opslået (Skøn)

3. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2007

Sidst verificeret

1. november 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

GL02-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .