Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere forebygging av bentap hos kvinner med lupus som mottar behandling med glukokortikoider

26. desember 2007 oppdatert av: Genelabs Technologies

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie for å vurdere forebygging av bentap ved behandling med GL701 (Prestara) hos kvinner med systemisk lupus erythematosus som får behandling med glukokortikoider

Formålet med denne kliniske studien er å studere effekten av GL701 på beinmineraltetthet hos kvinner med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) som også får behandling med glukokortikoider (f.eks. prednison).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91607
        • Peng T Fan, MD & Wonil Lee, MD Partnership
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Lifestyles Health Science Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92093-0943
        • University of California San Diego
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806-6264
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Medical Research Group
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Medical School
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital, Division of Rheumatology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74114
        • Oklahoma Center for Arthritis Therapy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas, Medical Branch
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Sentara Medical Group DBA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Immunology/Rheumatology Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, S.Z.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Kvinner minst 18 år.
  • Oppfyll ACR-kriterier for diagnose av SLE.
  • Samtidig behandling med prednison i en dose på ≥5 mg/dag i løpet av de siste 30 dagene før screeningbesøk.
  • Akkumulert historie med oral glukokortikoidbruk i minst 6 måneder i løpet av det siste året før screeningbesøket (de 6 månedene trenger ikke å være påfølgende).
  • Pasienten har korsrygg og proksimal femuranatomi som er egnet for måling med DXA med minst 3 evaluerbare ryggvirvler fra L1 til L4.
  • SLEDAI ≥3 ved kvalifiseringsbesøket.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest (ved screeningbesøket) og godta å bruke en pålitelig form for prevensjon mens de deltar i studien.
  • Pasienten er fullt ambulerende.
  • Pasienten har lest og signert et skjema for informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Anamnese med brystkreft eller malignitet i reproduktive organer.
  • Historie om andre kreftformer med mindre ingen tegn på sykdom på 5 år.
  • Historie med endometriehyperplasi.
  • Sluttstadium nyresykdom eller mottar hemodialysebehandling.
  • Enhver sykdom eller tilstand som vil utelukke nøyaktig måling av benmineraltetthet i korsryggen eller proksimal femur ved dobbel røntgenabsorptiometri.
  • En T-score på mindre enn eller lik -2,5 av L-ryggraden eller proksimal femur ved screening DXA-vurdering.
  • Ustabil hjertesykdom.
  • Tilstander som forårsaker bentap som hyperparathyroidisme, Cushings sykdom, tyreotoksikose, kronisk diarétilstand eller malabsorpsjon, renal tubulær acidose eller anorexia nervosa.
  • Betydelig leversykdom (dvs. skrumplever).
  • Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2 eller vekt >300 lbs.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • Pasienter som trenger glukokortikoider etter en alternativ dagdoseringsplan.
  • Kjent overfølsomhet overfor DHEA, eller de inaktive ingrediensene som brukes i GL701-formuleringen (maisstivelse, laktose, magnesiumstearat).
  • Kjent medisinsk kontraindikasjon eller overfølsomhet for kalsium/vitamin D.
  • Deltakelse i tidligere DHEA- eller GL701-studier.
  • Bruk av undersøkelsesmidler innen 30 dager etter screeningbesøket eller 10 halveringstider for midlet.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens eller sponsorens mening er tilstrekkelig til å forhindre tilstrekkelig overholdelse av studien eller som kan forvirre oppfølgingsevaluering (f.eks. alkoholisme, narkotikaavhengighet, akutt abstinens fra kjemisk avhengighet, psykiatrisk sykdom).
  • Pasienten tar eller har tatt en av medisinene som er oppført nedenfor:

ANTIRESORPTIVER:

  • Bruk av kalsitonin innen 30 dager før screeningbesøk.
  • Fluorer > 1 mg/dag når som helst før studien.
  • Strontium i farmakologisk dose til enhver tid.

BISFOSFONATBRUK som følger:

  • Enhver bruk innen 90 dager før screeningbesøket.
  • ≥ 2 ukers bruk det siste året før screeningbesøket.
  • ≥ 3 måneders bruk de siste 2 årene før screeningbesøket.
  • ≥ 1 intravenøs dose i løpet av de siste 2 årene før screeningbesøket.
  • ≥ 6 måneders livstidseksponering før screeningbesøket.

Østrogene steroider (bortsett fra p-piller):

  • Østrogene steroider (HRT) innen 60 dager etter screeningbesøket.
  • Selektiv østrogenreseptormodulator (raloksifen) innen 60 dager etter screeningbesøket.

ANDRE HORMONER:

  • Parathyroidhormon (PTH) innen seks måneder etter screeningbesøket.
  • Bruk av androgener, inkludert reseptbelagte eller kosttilskudd DHEA, innen 30 dager etter screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genelabs Technologies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Studiet fullført

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2003

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2007

Sist bekreftet

1. november 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GL02-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere