Bewertung der Prävention von Knochenschwund bei Frauen mit Lupus, die eine Behandlung mit Glukokortikoiden erhalten

EINSCHLUSSKRITERIEN

• Frauen ab 18 Jahren.
• Erfüllen Sie die ACR-Kriterien für die Diagnose von SLE.
• Gleichzeitige Behandlung mit Prednison in einer Dosis von ≥ 5 mg/Tag in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Kumulierte Vorgeschichte der oralen Glukokortikoidanwendung für mindestens 6 Monate im letzten Jahr vor dem Screening-Besuch (die 6 Monate müssen nicht aufeinander folgen).
• Der Patient hat eine Anatomie der Lendenwirbelsäule und des proximalen Femurs, die für die Messung durch DXA mit mindestens 3 auswertbaren Wirbeln von L1 bis L4 geeignet sind.
• SLEDAI ≥3 beim Qualifizierenden Besuch.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (beim Screening-Besuch) haben und sich bereit erklären, während der Teilnahme an der Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.
• Der Patient ist voll gehfähig.
• Der Patient hat eine Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

• Vorgeschichte von Brustkrebs oder Malignität der Fortpflanzungsorgane.
• Vorgeschichte anderer Krebsarten, es sei denn, es gibt seit 5 Jahren keine Anzeichen einer Krankheit.
• Geschichte der Endometriumhyperplasie.
• Nierenerkrankung im Endstadium oder Behandlung mit Hämodialyse.
• Jede Krankheit oder jeder Zustand, der die genaue Messung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule oder des proximalen Femurs durch duale Röntgenabsorptiometrie ausschließen würde.
• Ein T-Score von weniger als oder gleich -2,5 der L-Wirbelsäule oder des proximalen Femurs bei der Screening-DXA-Beurteilung.
• Instabile Herzerkrankung.
• Erkrankungen, die Knochenschwund verursachen, wie Hyperparathyreoidismus, Morbus Cushing, Thyreotoxikose, chronischer Durchfall oder Malabsorption, renale tubuläre Azidose oder Anorexia nervosa.
• Signifikante Lebererkrankung (z. B. Zirrhose).
• Body Mass Index > 35 kg/m2 oder Gewicht > 300 lbs.
• Patienten, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten, die Glukokortikoide nach einem Dosierungsschema an jedem zweiten Tag benötigen.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen DHEA oder die in der GL701-Formulierung verwendeten inaktiven Inhaltsstoffe (Maisstärke, Lactose, Magnesiumstearat).
• Bekannte medizinische Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Calcium/Vitamin D.
• Teilnahme an einer früheren DHEA- oder GL701-Studie.
• Einsatz von Untersuchungsmitteln innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch oder 10 Halbwertszeiten des Mittels.
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors ausreicht, um eine angemessene Einhaltung der Studie zu verhindern oder die Folgebewertung zu verwirren (z. B. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, akuter Entzug aus der Abhängigkeit von Chemikalien, psychiatrische Erkrankung).
• Der Patient nimmt oder hat eines der unten aufgeführten Medikamente eingenommen:

ANTIRESORPTIVE:

• Verwendung von Calcitonin innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Fluoride > 1 mg/Tag zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Studie.
• Strontium in pharmakologischer Dosis jederzeit.

VERWENDUNG VON BISPHOSPHONAT wie folgt:

• Jede Verwendung innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• ≥ 2 Wochen Nutzung im letzten Jahr vor dem Screening-Besuch.
• ≥ 3 Monate Nutzung in den letzten 2 Jahren vor dem Screening-Besuch.
• ≥ 1 intravenöse Dosis in den letzten 2 Jahren vor dem Screening-Besuch.
• ≥ 6 Monate lebenslange Exposition vor dem Screening-Besuch.

Östrogene Steroide (außer orale Kontrazeptiva):

• Östrogene Steroide (HRT) innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch.
• Selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (Raloxifen) innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch.

ANDERE HORMONE:

• Parathormon (PTH) innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch.
• Verwendung von Androgenen, einschließlich verschreibungspflichtigem oder Nahrungsergänzungsmittel DHEA, innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.