Avaliar a prevenção da perda óssea em mulheres com lúpus recebendo tratamento com glicocorticóides
26 de dezembro de 2007 atualizado por: Genelabs Technologies
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a prevenção da perda óssea por tratamento com GL701 (Prestara) em mulheres com lúpus eritematoso sistêmico recebendo tratamento com glicocorticóides
O objetivo deste ensaio clínico é estudar os efeitos de GL701 na densidade mineral óssea em mulheres com lúpus eritematoso sistêmico ativo (LES) que também estão recebendo tratamento com glicocorticóides (por exemplo, prednisona).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
155
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91607
- Peng T Fan, MD & Wonil Lee, MD Partnership
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Lifestyles Health Science Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093-0943
- University of California San Diego
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- East Bay Rheumatology Group
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-6264
- Rheumatology Associates of Central Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St. John's Medical Research Group
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Medical School
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital, Division of Rheumatology
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Oklahoma Center for Arthritis Therapy
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas, Medical Branch
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Sentara Medical Group DBA
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle Rheumatology Associates
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Mexico City, México, 14000
- Immunology/Rheumatology Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, S.Z.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Mulheres com pelo menos 18 anos de idade.
- Atende aos critérios do ACR para diagnóstico de LES.
- Tratamento concomitante com prednisona na dose ≥ 5 mg/dia nos últimos 30 dias antes da visita de triagem.
- História cumulativa de uso oral de glicocorticóides por pelo menos 6 meses no último ano antes da Visita de Triagem (os 6 meses não precisam ser consecutivos).
- O paciente tem coluna lombar e anatomia proximal do fêmur adequada para medição por DXA com pelo menos 3 vértebras avaliáveis de L1 a L4.
- SLEDAI ≥3 na Visita de Qualificação.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo (na visita de triagem) e concordar em usar uma forma confiável de controle de natalidade enquanto participam do estudo.
- O paciente é totalmente ambulatorial.
- O paciente leu e assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- História de câncer de mama ou malignidade dos órgãos do trato reprodutivo.
- História de qualquer outro tipo de câncer, a menos que não haja evidência de doença por 5 anos.
- História de hiperplasia endometrial.
- Doença renal terminal ou recebendo tratamento de hemodiálise.
- Qualquer doença ou condição que impeça a medição precisa da densidade mineral óssea da coluna lombar ou fêmur proximal por absorciometria dupla de raios-X.
- Um T-score menor ou igual a -2,5 da coluna L ou fêmur proximal na avaliação do Screening DXA.
- Doença cardíaca instável.
- Condições que causam perda óssea, como hiperparatireoidismo, doença de Cushing, tireotoxicose, estado diarreico crônico ou má absorção, acidose tubular renal ou anorexia nervosa.
- Doença hepática significativa (isto é, cirrose).
- Índice de massa corporal > 35 kg/m2 ou peso >300 lbs.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes que necessitam de glicocorticóides em um esquema de dosagem em dias alternados.
- Hipersensibilidade conhecida ao DHEA ou aos ingredientes inativos usados na formulação do GL701 (amido de milho, lactose, estearato de magnésio).
- Contra-indicação médica conhecida ou hipersensibilidade ao Cálcio/Vitamina D.
- Participação em qualquer estudo anterior de DHEA ou GL701.
- Uso de agentes experimentais dentro de 30 dias da visita de triagem ou 10 meias-vidas do agente.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, seja suficiente para impedir a adesão adequada ao estudo ou que possa confundir a avaliação de acompanhamento (por exemplo, alcoolismo, dependência de drogas, abstinência aguda de dependência química, doença psiquiátrica).
- O paciente está tomando ou tomou um dos medicamentos listados abaixo:
ANTIRESORPTIVOS:
- Uso de calcitonina dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
- Flúor > 1 mg/dia a qualquer momento antes do estudo.
- Estrôncio em dose farmacológica a qualquer momento.
USO DO BISFOSFONATO da seguinte forma:
- Qualquer uso dentro de 90 dias antes da visita de triagem.
- ≥ 2 semanas de uso no último ano antes da visita de triagem.
- ≥ 3 meses de uso nos últimos 2 anos antes da visita de triagem.
- ≥ 1 dose intravenosa nos últimos 2 anos antes da visita de triagem.
- ≥ 6 meses de exposição ao longo da vida antes da visita de triagem.
ESTERÓIDES ESTROGÊNICOS (exceto contraceptivos orais):
- Esteróides estrogênicos (TRH) dentro de 60 dias da visita de triagem.
- Modulador seletivo do receptor de estrogênio (raloxifeno) dentro de 60 dias da visita de triagem.
OUTROS HORMÔNIOS:
- Hormônio da paratireoide (PTH) dentro de seis meses da visita de triagem.
- Uso de quaisquer andrógenos, incluindo prescrição ou suplemento nutricional DHEA, dentro de 30 dias da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2002
Conclusão do estudo
1 de agosto de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de novembro de 2004
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GL02-01
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