Оценить профилактику потери костной массы у женщин с волчанкой, получающих лечение глюкокортикоидами
26 декабря 2007 г. обновлено: Genelabs Technologies
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки предотвращения потери костной массы путем лечения GL701 (Prestara) у женщин с системной красной волчанкой, получающих лечение глюкокортикоидами
Целью этого клинического исследования является изучение влияния GL701 на минеральную плотность костей у женщин с активной системной красной волчанкой (СКВ), которые также получают лечение глюкокортикоидами (например, преднизолон).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
155
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14000
- Immunology/Rheumatology Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, S.Z.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91607
- Peng T Fan, MD & Wonil Lee, MD Partnership
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Lifestyles Health Science Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093-0943
- University of California San Diego
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
- East Bay Rheumatology Group
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-6264
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- St. John's Medical Research Group
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Albert Einstein Medical School
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital, Division of Rheumatology
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
- Oklahoma Center for Arthritis Therapy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas, Medical Branch
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Sentara Medical Group DBA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Женщины не моложе 18 лет.
- Соответствуют критериям ACR для диагностики СКВ.
- Сопутствующее лечение преднизоном в дозе ≥5 мг/сут в течение последних 30 дней до визита для скрининга.
- Совокупный анамнез приема пероральных глюкокортикоидов в течение как минимум 6 месяцев за последний год до скринингового визита (6 месяцев не обязательно должны быть последовательными).
- Пациент имеет анатомию поясничного отдела позвоночника и проксимального отдела бедренной кости, подходящую для измерения с помощью DXA, по крайней мере, с 3 оцениваемыми позвонками от L1 до L4.
- SLEDAI ≥3 на квалификационном визите.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность (во время скринингового визита) и согласиться использовать надежную форму контроля над рождаемостью во время участия в исследовании.
- Пациент полностью амбулаторный.
- Пациент прочитал и подписал форму информированного согласия.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Рак молочной железы или злокачественные новообразования органов репродуктивного тракта в анамнезе.
- Любые другие виды рака в анамнезе, если нет признаков заболевания в течение 5 лет.
- Гиперплазия эндометрия в анамнезе.
- Терминальная стадия почечной недостаточности или лечение гемодиализом.
- Любое заболевание или состояние, препятствующее точному измерению минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника или проксимального отдела бедренной кости с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии.
- Т-балл меньше или равен -2,5 L-позвоночника или проксимального отдела бедренной кости при скрининговой оценке DXA.
- Нестабильная болезнь сердца.
- Состояния, вызывающие потерю костной массы, такие как гиперпаратиреоз, болезнь Кушинга, тиреотоксикоз, хронический диарейный статус или мальабсорбция, ацидоз почечных канальцев или нервная анорексия.
- Значительное заболевание печени (например, цирроз).
- Индекс массы тела > 35 кг/м2 или вес > 300 фунтов.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты, которым требуются глюкокортикоиды по графику дозирования через день.
- Известная гиперчувствительность к DHEA или неактивным ингредиентам, используемым в составе GL701 (кукурузный крахмал, лактоза, стеарат магния).
- Известные медицинские противопоказания или повышенная чувствительность к кальцию/витамину D.
- Участие в любом предыдущем исследовании DHEA или GL701.
- Использование исследуемых агентов в течение 30 дней после визита для скрининга или 10 периодов полувыведения агента.
- Любое состояние, которое, по мнению Исследователя или Спонсора, является достаточным для предотвращения надлежащего соблюдения условий исследования или может затруднить последующую оценку (например, алкоголизм, наркомания, острая абстиненция от химической зависимости, психическое заболевание).
- Пациент принимает или принимал одно из перечисленных ниже лекарств:
АНТИРЕСОРБЦИОННЫЕ СРЕДСТВА:
- Использование кальцитонина в течение 30 дней до скринингового визита.
- Фториды > 1 мг/день в любое время до исследования.
- Стронций в фармакологической дозе в любое время.
БИСФОСФОНАТЫ ПРИМЕНЯЮТ следующим образом:
- Любое использование в течение 90 дней до контрольного визита.
- ≥ 2 недель использования в течение последнего года перед скрининговым визитом.
- ≥ 3 месяцев использования за последние 2 года до скринингового визита.
- ≥ 1 внутривенная доза за последние 2 года до скринингового визита.
- ≥ 6 месяцев воздействия на протяжении всей жизни до скринингового визита.
ЭСТРОГЕННЫЕ СТЕРОИДЫ (кроме оральных контрацептивов):
- Эстрогенные стероиды (ЗГТ) в течение 60 дней после скринингового визита.
- Селективный модулятор рецепторов эстрогена (ралоксифен) в течение 60 дней после скринингового визита.
ДРУГИЕ ГОРМОНЫ:
- Паратиреоидный гормон (ПТГ) в течение шести месяцев после скринингового визита.
- Использование любых андрогенов, включая рецептурные или пищевые добавки DHEA, в течение 30 дней после скринингового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2002 г.
Завершение исследования
1 августа 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2007 г.
Последняя проверка
1 ноября 2004 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GL02-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .