Arvioida luuputken ehkäisyä lupuksesta sairastavilla naisilla, jotka saavat glukokortikoideja
keskiviikko 26. joulukuuta 2007 päivittänyt: Genelabs Technologies
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus GL701-hoidon (Prestara) avulla tapahtuvan luukadon ehkäisemisen arvioimiseksi naisilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja jotka saavat glukokortikoidihoitoa
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia GL701:n vaikutuksia luun mineraalitiheyteen naisilla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE), jotka myös saavat glukokortikoidihoitoa (esim. prednisoni).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
155
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14000
- Immunology/Rheumatology Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, S.Z.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91607
- Peng T Fan, MD & Wonil Lee, MD Partnership
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Lifestyles Health Science Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093-0943
- University of California San Diego
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- East Bay Rheumatology Group
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-6264
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- St. John's Medical Research Group
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein Medical School
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital, Division of Rheumatology
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
- Oklahoma Center for Arthritis Therapy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas, Medical Branch
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Sentara Medical Group DBA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Naiset vähintään 18-vuotiaat.
- Täytä SLE-diagnoosin ACR-kriteerit.
- Samanaikainen hoito prednisonilla annoksella ≥ 5 mg/vrk viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Kumulatiivinen oraalisen glukokortikoidin käytön historia vähintään 6 kuukauden ajalta seulontakäyntiä edeltävän vuoden aikana (6 kuukauden ei tarvitse olla peräkkäisiä).
- Potilaalla on lannerangan ja proksimaalisen reisiluun anatomia, joka soveltuu DXA-mittaukseen vähintään kolmella arvioitavalla nikamalla L1-L4.
- SLEDAI ≥3 karsintakäynnillä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (seulontakäynnillä) ja heidän tulee suostua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistuessaan.
- Potilas on täysin avohoidossa.
- Potilas on lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
POISTAMISKRITEERIT
- Aiempi rintasyöpä tai lisääntymiselinten pahanlaatuisuus.
- Aiemmin muita syöpiä, ellei taudista ole viiteen vuoteen näyttöä.
- Aiempi endometriumin hyperplasia.
- Loppuvaiheen munuaissairaus tai hemodialyysihoito.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka estäisi lannerangan tai proksimaalisen reisiluun luun mineraalitiheyden tarkan mittaamisen kaksoisröntgenabsorptiometrialla.
- L-selkärangan tai proksimaalisen reisiluun T-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin -2,5 seulonnan DXA-arvioinnissa.
- Epästabiili sydänsairaus.
- Luun menetystä aiheuttavat sairaudet, kuten hyperparatyreoosi, Cushingin tauti, tyreotoksikoosi, krooninen ripulitila tai imeytymishäiriö, munuaisten tubulusasidoosi tai anorexia nervosa.
- Merkittävä maksasairaus (eli kirroosi).
- Painoindeksi > 35 kg/m2 tai paino > 300 lbs.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka tarvitsevat glukokortikoideja toisen päivän annostusohjelman mukaisesti.
- Tunnettu yliherkkyys DHEA:lle tai GL701-valmisteen inaktiivisille aineosille (maissitärkkelys, laktoosi, magnesiumstearaatti).
- Tunnettu lääketieteellinen vasta-aihe tai yliherkkyys kalsiumille/D-vitamiinille.
- Osallistuminen aiempaan DHEA- tai GL701-tutkimukseen.
- Tutkimusaineiden käyttö 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä tai aineen 10 puoliintumisajan kuluessa.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan tai sponsorin mielestä riittää estämään riittävän tutkimuksen noudattamisen tai saattaa hämmentää seuranta-arvioinnin (esim. alkoholismi, huumeriippuvuus, akuutti vetäytyminen kemikaaliriippuvuudesta, psykiatrinen sairaus).
- Potilas käyttää tai on ottanut jotakin alla luetelluista lääkkeistä:
ANTIRESORPTIIVIKKEET:
- Kalsitoniinin käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Fluorit > 1 mg/vrk milloin tahansa ennen tutkimusta.
- Strontium farmakologisella annoksella milloin tahansa.
BISFOSFONAATIN KÄYTTÖ seuraavasti:
- Kaikki käyttö 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- ≥ 2 viikkoa käytössä viimeisen vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
- ≥ 3 kuukautta käytössä viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
- ≥ 1 suonensisäinen annos viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
- ≥ 6 kuukautta elinikäistä altistusta ennen seulontakäyntiä.
ESTROgeeniset steroidit (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet):
- Estrogeeniset steroidit (HRT) 60 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (raloksifeeni) 60 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
MUUT HORMONIT:
- Lisäkilpirauhashormoni (PTH) kuuden kuukauden kuluessa seulontakäynnistä.
- Kaikkien androgeenien käyttö, mukaan lukien resepti- tai ravintolisä DHEA, 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. helmikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. tammikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GL02-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .