Ocena zapobiegania utracie masy kostnej u kobiet z toczniem leczonych glikokortykosteroidami
26 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Genelabs Technologies
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę zapobiegania utracie masy kostnej poprzez leczenie preparatem GL701 (Prestara) u kobiet z toczniem rumieniowatym układowym leczonych glikokortykosteroidami
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu GL701 na gęstość mineralną kości u kobiet z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE), które również otrzymują leczenie glukokortykoidami (np. prednizonem).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
155
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14000
- Immunology/Rheumatology Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, S.Z.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91607
- Peng T Fan, MD & Wonil Lee, MD Partnership
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Lifestyles Health Science Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093-0943
- University of California San Diego
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
- East Bay Rheumatology Group
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-6264
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- St. John's Medical Research Group
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein Medical School
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital, Division of Rheumatology
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
- Oklahoma Center for Arthritis Therapy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas, Medical Branch
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Sentara Medical Group DBA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
- Spełniają kryteria ACR dla rozpoznania SLE.
- Jednoczesne leczenie prednizonem w dawce ≥5 mg/dobę w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Skumulowana historia stosowania doustnych glikokortykosteroidów przez co najmniej 6 miesięcy w ciągu ostatniego roku przed wizytą przesiewową (6 miesięcy nie musi następować po sobie).
- Pacjent ma anatomię odcinka lędźwiowego kręgosłupa i bliższej części kości udowej odpowiednią do pomiaru za pomocą DXA z co najmniej 3 możliwymi do oceny kręgami od L1 do L4.
- SLEDAI ≥3 podczas wizyty kwalifikacyjnej.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (podczas wizyty przesiewowej) oraz wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
- Pacjent jest w pełni chodzący.
- Pacjent przeczytał i podpisał formularz świadomej zgody.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Historia raka piersi lub nowotworu złośliwego narządów układu rozrodczego.
- Historia jakichkolwiek innych nowotworów, chyba że brak dowodów na chorobę przez 5 lat.
- Historia przerostu endometrium.
- Schyłkowa niewydolność nerek lub leczenie hemodializami.
- Każda choroba lub stan, który uniemożliwia dokładny pomiar gęstości mineralnej kości odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub bliższej części kości udowej za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej.
- T-score mniejszy lub równy -2,5 dla L-kręgosłupa lub bliższej części kości udowej w badaniu przesiewowym DXA.
- Niestabilna choroba serca.
- Stany powodujące utratę masy kostnej, takie jak nadczynność przytarczyc, choroba Cushinga, tyreotoksykoza, przewlekła biegunka lub zespół złego wchłaniania, kwasica kanalików nerkowych lub jadłowstręt psychiczny.
- Poważna choroba wątroby (tj. marskość).
- Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2 lub waga > 300 funtów.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci wymagający podawania glikokortykosteroidów według schematu dawkowania co drugi dzień.
- Znana nadwrażliwość na DHEA lub nieaktywne składniki użyte w preparacie GL701 (skrobia kukurydziana, laktoza, stearynian magnezu).
- Znane przeciwwskazania medyczne lub nadwrażliwość na wapń/witaminę D.
- Udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu DHEA lub GL701.
- Użycie środków badawczych w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej lub 10 okresów półtrwania środka.
- Każdy stan, który w opinii Badacza lub Sponsora jest wystarczający, aby uniemożliwić odpowiednie przestrzeganie badania lub może zakłócić dalszą ocenę (np. alkoholizm, narkomania, ostre odstawienie uzależnienia chemicznego, choroba psychiczna).
- Pacjent przyjmuje lub przyjmował jeden z poniższych leków:
ANTYRESORPTYWY:
- Stosowanie kalcytoniny w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Fluorki > 1 mg/dzień w dowolnym momencie przed badaniem.
- Stront w dawce farmakologicznej w dowolnym momencie.
BISFOSFONIANY STOSOWAĆ w następujący sposób:
- Każde użycie w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
- ≥ 2 tygodnie stosowania w ciągu ostatniego roku przed wizytą przesiewową.
- ≥ 3 miesiące stosowania w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą przesiewową.
- ≥ 1 dawka dożylna w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą przesiewową.
- ≥ 6 miesięcy narażenia życia przed wizytą przesiewową.
STERYDY ESTROGENNE (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych):
- Steroidy estrogenowe (HTZ) w ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej.
- Selektywny modulator receptora estrogenowego (raloksyfen) w ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej.
INNE HORMONY:
- parathormon (PTH) w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej.
- Stosowanie jakichkolwiek androgenów, w tym na receptę lub suplement diety DHEA, w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2002
Ukończenie studiów
1 sierpnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 stycznia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2004
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GL02-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .