Per valutare la prevenzione della perdita ossea nelle donne con lupus che ricevono un trattamento con glucocorticoidi
26 dicembre 2007 aggiornato da: Genelabs Technologies
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare la prevenzione della perdita ossea mediante trattamento con GL701 (Prestara) in donne con lupus eritematoso sistemico in trattamento con glucocorticoidi
Lo scopo di questo studio clinico è studiare gli effetti di GL701 sulla densità minerale ossea nelle donne con lupus eritematoso sistemico attivo (LES) che ricevono anche un trattamento con glucocorticoidi (ad es. Prednisone).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
155
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 14000
- Immunology/Rheumatology Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, S.Z.
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
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North Hollywood, California, Stati Uniti, 91607
- Peng T Fan, MD & Wonil Lee, MD Partnership
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Lifestyles Health Science Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92093-0943
- University of California San Diego
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San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
- East Bay Rheumatology Group
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
- Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-6264
- Rheumatology Associates of Central Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- St. John's Medical Research Group
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein Medical School
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital, Division of Rheumatology
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
- Oklahoma Center for Arthritis Therapy
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas, Medical Branch
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Sentara Medical Group DBA
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Seattle Rheumatology Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Donne di almeno 18 anni.
- Soddisfare i criteri ACR per la diagnosi di LES.
- Trattamento concomitante con prednisone a una dose di ≥5 mg/giorno negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening.
- Storia cumulativa dell'uso di glucocorticoidi orali per almeno 6 mesi nell'ultimo anno prima della visita di screening (i 6 mesi non devono essere consecutivi).
- Il paziente ha un'anatomia della colonna lombare e del femore prossimale adatta per la misurazione mediante DXA con almeno 3 vertebre valutabili da L1 a L4.
- SLEDAI ≥3 alla Visita di Qualifica.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo (alla visita di screening) e accettare di utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
- Il paziente è completamente deambulante.
- Il paziente ha letto e firmato un modulo di consenso informato.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Storia di cancro al seno o malignità degli organi del tratto riproduttivo.
- Storia di altri tumori a meno che non vi siano segni di malattia per 5 anni.
- Storia di iperplasia endometriale.
- Malattia renale allo stadio terminale o in trattamento di emodialisi.
- Qualsiasi malattia o condizione che precluderebbe la misurazione accurata della densità minerale ossea della colonna lombare o del femore prossimale mediante assorbimetria a raggi X doppia.
- Un punteggio T inferiore o uguale a - 2,5 della colonna vertebrale L o del femore prossimale alla valutazione Screening DXA.
- Malattia cardiaca instabile.
- Condizioni che causano perdita ossea come iperparatiroidismo, morbo di Cushing, tireotossicosi, stato diarroico cronico o malassorbimento, acidosi tubulare renale o anoressia nervosa.
- Malattia epatica significativa (cioè cirrosi).
- Indice di massa corporea > 35 kg/m2 o peso > 300 libbre.
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
- Pazienti che richiedono glucocorticoidi con un programma di dosaggio a giorni alterni.
- Ipersensibilità nota al DHEA o agli ingredienti inattivi utilizzati nella formulazione GL701 (amido di mais, lattosio, magnesio stearato).
- Controindicazione medica nota o ipersensibilità al calcio/vitamina D.
- Partecipazione a qualsiasi precedente studio DHEA o GL701.
- Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni dalla visita di screening o 10 emivite dell'agente.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del promotore, sia sufficiente a impedire un'adeguata conformità allo studio o suscettibile di confondere la valutazione di follow-up (ad esempio, alcolismo, tossicodipendenza, astinenza acuta dalla dipendenza chimica, malattia psichiatrica).
- Il paziente sta assumendo o ha assunto uno dei farmaci elencati di seguito:
ANTIRIASSORBENTI:
- Uso di calcitonina entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Fluoruri > 1 mg/giorno in qualsiasi momento prima dello studio.
- Stronzio alla dose farmacologica in qualsiasi momento.
USO DEL BISFOSFONATO come segue:
- Qualsiasi utilizzo entro 90 giorni prima della visita di screening.
- ≥ 2 settimane di utilizzo nell'ultimo anno prima della visita di screening.
- ≥ 3 mesi di utilizzo negli ultimi 2 anni prima della visita di screening.
- ≥ 1 dose endovenosa negli ultimi 2 anni prima della visita di screening.
- ≥ 6 mesi di esposizione nel corso della vita prima della visita di screening.
STEROIDI ESTROGENICI (ad eccezione dei contraccettivi orali):
- Steroidi estrogenici (HRT) entro 60 giorni dalla visita di screening.
- Modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (raloxifene) entro 60 giorni dalla visita di screening.
ALTRI ORMONI:
- Ormone paratiroideo (PTH) entro sei mesi dalla visita di screening.
- Uso di qualsiasi androgeno, inclusa la prescrizione o il supplemento nutrizionale DHEA, entro 30 giorni dalla visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2002
Completamento dello studio
1 agosto 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2003
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 novembre 2004
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GL02-01
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