Preventie van botverlies beoordelen bij vrouwen met lupus die worden behandeld met glucocorticoïden

INSLUITINGSCRITERIA

• Vrouwen van minimaal 18 jaar.
• Voldoe aan de ACR-criteria voor de diagnose van SLE.
• Gelijktijdige behandeling met prednison in een dosis van ≥5 mg/dag gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Cumulatieve geschiedenis van oraal gebruik van glucocorticoïden gedurende ten minste 6 maanden in het laatste jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek (de 6 maanden hoeven niet opeenvolgend te zijn).
• Patiënt heeft een anatomie van de lumbale wervelkolom en het proximale dijbeen die geschikt is voor meting door DXA met ten minste 3 evalueerbare wervels van L1 tot L4.
• SLEDAI ≥3 bij het kwalificerende bezoek.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben (tijdens het screeningsbezoek) en ermee instemmen een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
• Patiënt is volledig ambulant.
• Patiënt heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend.

UITSLUITINGSCRITERIA

• Geschiedenis van borstkanker of maligniteit van de voortplantingsorganen.
• Geschiedenis van andere vormen van kanker, tenzij er gedurende 5 jaar geen bewijs van ziekte is.
• Geschiedenis van endometriumhyperplasie.
• Nierziekte in het eindstadium of hemodialyse ondergaan.
• Elke ziekte of aandoening die de nauwkeurige meting van de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom of het proximale dijbeen door dubbele röntgenabsorptiometrie verhindert.
• Een T-score van minder dan of gelijk aan - 2,5 van de L-wervelkolom of proximale femur bij screening DXA-beoordeling.
• Onstabiele hartziekte.
• Aandoeningen die botverlies veroorzaken, zoals hyperparathyreoïdie, de ziekte van Cushing, thyreotoxicose, chronische diarree of malabsorptie, renale tubulaire acidose of anorexia nervosa.
• Aanzienlijke leverziekte (d.w.z. cirrose).
• Body mass index > 35 kg/m2 of gewicht > 300 lbs.
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Patiënten die glucocorticoïden nodig hebben volgens een ander dagdoseringsschema.
• Bekende overgevoeligheid voor DHEA, of de inactieve ingrediënten die worden gebruikt in de GL701-formulering (maizena, lactose, magnesiumstearaat).
• Bekende medische contra-indicatie of overgevoeligheid voor Calcium/Vitamine D.
• Deelname aan een eerder DHEA- of GL701-onderzoek.
• Gebruik van onderzoeksmiddelen binnen 30 dagen na het screeningsbezoek of 10 halfwaardetijden van het middel.
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker of sponsor voldoende is om adequate naleving van het onderzoek te voorkomen of die de follow-up-evaluatie in de war kan brengen (bijv. alcoholisme, drugsverslaving, acute onthouding van chemische afhankelijkheid, psychiatrische ziekte).
• De patiënt gebruikt of heeft een van de onderstaande medicijnen ingenomen:

ANTIRESORPTIVA:

• Gebruik van calcitonine binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Fluoriden > 1 mg/dag op enig moment voorafgaand aan het onderzoek.
• Strontium in farmacologische dosis op elk moment.

BISFOSFONAAT GEBRUIK als volgt:

• Elk gebruik binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• ≥ 2 weken gebruik in het laatste jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• ≥ 3 maanden gebruik in de laatste 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• ≥ 1 intraveneuze dosis gedurende de laatste 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• ≥ 6 maanden levenslange blootstelling voorafgaand aan het screeningsbezoek.

OESTROGENE STEROÏDEN (behalve orale anticonceptiva):

• Oestrogene steroïden (HST) binnen 60 dagen na het screeningsbezoek.
• Selectieve oestrogeenreceptormodulator (raloxifeen) binnen 60 dagen na het screeningsbezoek.

ANDERE HORMONEN:

• Bijschildklierhormoon (PTH) binnen zes maanden na het screeningsbezoek.
• Gebruik van androgenen, inclusief recept of voedingssupplement DHEA, binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.