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侵攻性非ホジキンリンパ腫患者の治療における併用化学療法とその後の放射線療法

積極的な非ホジキンリンパ腫を有する18〜60歳の患者における標準および漸増用量での21日間隔での化学療法Mit CHOEP(シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、エトポシドおよびプレドニソン)を比較するランダム化試験 予後良好

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を組み合わせて、異なる方法で薬を投与すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用してがん細胞に損傷を与えます。 悪性度の高い非ホジキンリンパ腫の治療において、化学療法とその後の放射線療法のどちらがより効果的かはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、2 つの併用化学療法とそれに続く放射線療法を研究して、悪性度の高い非ホジキン リンパ腫患者の治療にどの程度効果があるかを比較しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 悪性度の高い非ホジキンリンパ腫患者における、標準用量と高用量のシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、エトポシド、およびプレドニゾンとその後の放射線療法の有効性を、治療失敗までの時間に関して比較します。
  • これらの患者におけるこれらのレジメンの急性および長期の毒性効果を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の完全奏効率、生存率と腫瘍制御、および無病生存率を比較します。
  • これらの患者の放射線治療後の再発までの時間を分析します。

概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は、LDH レベル (正常 [ULN] の上限以下 vs ULN より大きい)、初期バルキー病 (はい vs いいえ)、病期 (I または II vs II または IV)、ECOG パフォーマンスステータス (0 または1対2または3)、および参加センター。 患者は、次のように 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I (標準用量): 患者は 1 日目にシクロホスファミド IV、ドキソルビシン IV、およびビンクリスチン IV を投与されます。 1〜3日目のエトポシドIV;および経口プレドニゾンを標準用量で1〜5日目(CHOEP)に。
  • アーム II (漸増用量): 患者は、アーム I と同様に高用量 CHOEP を受けます。また、患者は 6 ~ 12 日目にフィルグラスチム (G-CSF) を皮下投与されます。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、最大 6 コースまで 21 日ごとに治療を繰り返します。

CHOEP 化学療法の完了後、最初に巨大な病変または節外病変を有する患者は、放射線療法を週 5 日、4 週間受けます。

放射線療法を受ける患者は、放射線療法の 2 か月後に追跡されます。 すべての患者(放射線療法を受ける患者を含む)は、3 か月ごとに 2 年間、その後は 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 389 人の患者が発生しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

392

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zurich、スイス、CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich、スイス、D-8063
        • City Hospital Triemli
      • Aachen、ドイツ、52070
        • Haematologisch Onkologische Praxis
      • Amberg、ドイツ、D-92224
        • Klinikum St. Marien
      • Ansbach、ドイツ、D-91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Specialist Practice for Oncology
      • Aschaffenburg、ドイツ、D-63739
        • II. Medizinische Klinik
      • Augsburg、ドイツ、D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Haematologische Praxis
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
      • Aurich、ドイツ、D-26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bad Hersfeld、ドイツ、D-36251
        • Kreiskrankenhaus
      • Bad Saarow、ドイツ、D-15526
        • Humaine - Clinic
      • Bayreuth、ドイツ、D-95445
        • Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
      • Berlin、ドイツ、13357
        • Onkolog - Haematolog Schwerpunktpraxis
      • Berlin、ドイツ、D-13125
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Bernburg、ドイツ、D-06406
        • Hospital Complex Bernburg
      • Bietigheim、ドイツ、D-74319
        • Krankenhaus Bietigheim
      • Bocholt、ドイツ、D-46397
        • Saint Agnes Hospital
      • Bochum、ドイツ、D-44892
        • Knappschaft Krankenhaus
      • Bochum、ドイツ、D-44791
        • Saint Josef Hospital
      • Bonn、ドイツ、D-53111
        • Medizinische Poliklinik
      • Bonn、ドイツ、D-53113
        • Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitat
      • Bremen、ドイツ、D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Bunde、ドイツ、D-32257
        • Medizinische Klinik Am Lukas - Krankenhaus
      • Celle、ドイツ、D-29223
        • General Hospital
      • Chemnitz、ドイツ、D-09113
        • Hospital Kuchwald Chemnitz
      • Cologne-Kalk、ドイツ、D-51105
      • Cottbus、ドイツ、D-03048
        • Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
      • Darmstadt、ドイツ、D-64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Dortmund、ドイツ、D-44137
        • Saint Johannes Hospital Dortmund
      • Dresden、ドイツ、D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf、ドイツ、D-40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhause, Deaconess Kaiserswerth
      • Duisburg、ドイツ、D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Dulmen、ドイツ、D-48249
        • Franz Hospital Dulmen
      • Emden、ドイツ、D-26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • Klinikum Erfurt
      • Eschweiler、ドイツ、52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen、ドイツ、D-45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen、ドイツ、D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt/Oder、ドイツ、15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Freiburg、ドイツ、D-79110
        • Evang. Deaconess Hospital Freiburg
      • Fulda、ドイツ、36043
        • Municipal Hospital Complex
      • Gehrden、ドイツ、30989
        • Robert - Koch Hospital
      • Gießen、ドイツ、D-35392
        • Centre for Internal Medicine Gießen
      • Greifswald、ドイツ、D-17489
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Gutersloh、ドイツ、33332
        • Staedtisches Klinikum Guetersloh
      • Göttingen、ドイツ、D-37075
        • Universitaetsklinikum Göttingen
      • Hagen、ドイツ、D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hagen、ドイツ、58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle、ドイツ、06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Halle、ドイツ、D-06097
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Halle/Saale、ドイツ、06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
      • Hamburg、ドイツ、20095
      • Hamburg、ドイツ、D-22767
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Hamburg、ドイツ、D-20251
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg、ドイツ、D-22413
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
      • Hamburg、ドイツ、D-22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hamm、ドイツ、D-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover、ドイツ、30159
      • Hannover、ドイツ、30559
        • Henriettenstiftung Krankenhaus
      • Hannover、ドイツ、30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Harrislee、ドイツ、D-24955
        • Oncology Specialists Clinic
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
      • Heidelberg、ドイツ、D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Heidenheim、ドイツ、89522
        • Regional Hospital Heidenheim
      • Heilbronn、ドイツ、D-74172
        • Regional Hospital Am Plattenwald - Bad Friedrichhall
      • Herford、ドイツ、32049
        • Klinikum Herford
      • Herne、ドイツ、44625
        • Marienhospital at Ruhr University Bochum
      • Herrsching Am Ammersee、ドイツ、D-82211
        • Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
      • Hildesheim、ドイツ、31134
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Holzminden、ドイツ、D-37603
        • Evang. Hospital
      • Homburg、ドイツ、D-66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Medical University Hospital Homburg
      • Hoyerswerda、ドイツ、D-02977
        • Hospital Complex Hoyerswerda
      • Jena、ドイツ、D-07743
        • Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
      • Jena、ドイツ、D-07747
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Kaiserslautern、ドイツ、D-67655
        • Municipal Hospital Complex of the University
      • Karlsruhe、ドイツ、D-76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kassel、ドイツ、D-34121
        • Red Cross Hospital Kassel
      • Kiel、ドイツ、D-23116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
      • Koblenz、ドイツ、D-56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Koblenz、ドイツ、D-56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein - Gesundheitszentrum Evangelisches Stift Sankt Martin Koblenz gGmbH
      • Koln、ドイツ、D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Koln、ドイツ、D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Koln-Merheim、ドイツ、D-51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Merheim
      • Kornwestheim、ドイツ、D-70806
        • Leonardis Clinic
      • Krefeld、ドイツ、D-47805
        • Klinikum Krefeld GmbH
      • Kronach、ドイツ、D-96317
        • Frankenwald Klinik
      • Lebach、ドイツ、D-66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leipzig、ドイツ、D-04103
        • University Leipzig Clinic of Internal Medicine
      • Leipzig、ドイツ、D-04103
      • Leipzig、ドイツ、D-04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III - Universitaetsklinikum Leipzig
      • Leipzig、ドイツ、D-04129
        • Staedtisches Klinikum "St. Georg" Leipzig
      • Lemgo、ドイツ、D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Limburg、ドイツ、D-65549
        • St. Vincenz Hospital Limburg
      • Lingen、ドイツ、D-49808
        • St. Bonifatius Hospital Lingen
      • Lippstadt、ドイツ、D-59555
        • Dreifaltigkeits Hospital
      • Ludwigsburg、ドイツ、D-71460
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Ludwigshafen、ドイツ、D-67067
        • St. Marien Hospital Ludwighafen
      • Ludwigshafen、ドイツ、D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Luebeck、ドイツ、D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Magdeburg、ドイツ、D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Magdeburg、ドイツ、D-39104
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
      • Mainz、ドイツ、D-55131
        • Johannes Gutenberg University
      • Manheim、ドイツ、D-68305
        • German CML Study Group
      • Marburg、ドイツ、D-35037
      • Marburg、ドイツ、D-35043
        • Philipps-Universitaet Marburg Klinikum
      • Mayen、ドイツ、D-56727
        • Regional Hospital Mayen
      • Minden、ドイツ、D-32423
        • Klinikum Minden
      • Minden、ドイツ、D-32427
      • Monchenglabach、ドイツ、D-41061
        • Ev. Hospital Bethesda
      • Monchengladbach、ドイツ、D-41063
        • Hospital Maria-Hilf II
      • Monchenglasbach/Rheydt、ドイツ、D-41239
      • Mulheim/Ruhr、ドイツ、D-45468
        • St. Marien Hospital - Muelheim an der Ruhr
      • Munchberg、ドイツ、D-95213
        • Kreiskrankenhaus Muenchberg
      • Munchen、ドイツ、D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munchen、ドイツ、D-80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
      • Munich、ドイツ、D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich、ドイツ、D-80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munster、ドイツ、D-48129
        • Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
      • Mülheim、ドイツ、D-45466
        • Evangelisches Krankenhaus - Mülheim
      • Neumarkt、ドイツ、D-92318
        • Regional Hospital Neumarkt
      • Neunkirchen、ドイツ、D-66538
        • Staedtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
      • Neuss、ドイツ、D-41464
        • Lukaskrankenhaus Neuss
      • Nurnberg、ドイツ、D-90340
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Offenburg、ドイツ、D-77654
        • Klinikum Offenburg
      • Oldenburg、ドイツ、D-26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Oldenburg、ドイツ、D-26122
        • Ev. Hospital Oldenburg
      • Oldenburg、ドイツ、D-26121
        • Hematologische Praxis
      • Osnabrück、ドイツ、D-49076
        • Paracelsus - Klinik Osnabrück
      • Pforzheim、ドイツ、D-49 7231 9690
        • Municipal Hospital Complex
      • Potsdam、ドイツ、D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Radebeul、ドイツ、D-01445
        • Kreiskrankenhaus Radebeul
      • Ravensburg、ドイツ、D-88212
        • Krankenhaus St. Elisabeth - Ravensburg
      • Regensburg、ドイツ、D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Regensburg、ドイツ、D-93042
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Regensburg、ドイツ、D-93047
        • Hematologische Onkologische Praxis
      • Rheine、ドイツ、D-48431
        • Jakobi Krankenhaus
      • Rostock、ドイツ、D-18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Rostock、ドイツ、D-18257
      • Rostock、ドイツ、D-18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Strahlentherapie - Universitaetsklinikum Rostock
      • Saarbrucken、ドイツ、D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbrucken、ドイツ、D-66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Saarlouis、ドイツ、D-66713
        • St. Elizabeth-Klinik Saarlouis
      • Schleswig、ドイツ、D-24837
        • Martin - Luther Hospital
      • Schwabisch Hall、ドイツ、D-74523
        • Deaconess Hospital
      • Schweinfurt、ドイツ、D-97422
        • Leopoldina - Krankenhaus
      • Siegen、ドイツ、D-57074
        • Evang. Jung-Stilling Hospital
      • Solingen、ドイツ、D-42697
        • St. Lukas - Clinic Solingen
      • Stuttgart、ドイツ、D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart、ドイツ、D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart、ドイツ、D-70191
        • Klinikum Stuttgart - Buergerhospital
      • Stuttgart、ドイツ、D-70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart、ドイツ、D-70374
        • Hospital Bad Cannstatt
      • Thuine、ドイツ、D-49832
        • St. Elisabeth Hospital Thuine
      • Traunstein、ドイツ、D-83278
        • Regional Hospital Traunstein
      • Trier、ドイツ、D-54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Trier、ドイツ、D-54292
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Trier、ドイツ、D-54290
      • Tutzing、ドイツ、D-82327
        • Hospital Tutzing
      • Ulm、ドイツ、D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Unna、ドイツ、D-59403
        • Ev. Hospital Unna
      • Vechta、ドイツ、D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、D-78045
        • Klinikum Der Stadt Villingen - Schwenningen
      • Waldbrol、ドイツ、D-51545
        • Regional Hospital Waldbrol
      • Wetzlar、ドイツ、D-35578
        • Hospital Wetzler
      • Wiesbaden、ドイツ、D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wiesbaden、ドイツ、D-65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
      • Witten、ドイツ、D-58455
        • Ev. Hospital Witten-Herdecke
      • Wuerzburg、ドイツ、D-97070
        • University Würzburg
      • Wuppertal、ドイツ、D-42283
        • Kliniken St. Antonius
      • Zwickau、ドイツ、D-08060
        • Municipal Hospital Complex Zwickau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された進行性の非ホジキンリンパ腫

    • 未治療の疾患
  • 予後良好

    • 0-1の国際予後指数スコア
  • 25%以下の骨髄浸潤

患者の特徴:

  • 18~60

演奏状況

  • ECOG 0-3 または
  • カルノフスキー 40-100%

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 血小板数 100,000/mm^3 以上
  • WBC 2,500/mm^3 以上

肝臓

  • アクティブな肝炎感染なし

腎臓

  • 指定されていない

他の

  • HIV陰性
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 該当する随伴疾患なし
  • 他の同時悪性腫瘍なし
  • 治験薬に対する禁忌はありません
  • 患者による以前の違反なし

以前の同時療法:

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 化学療法歴なし

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 放射線治療歴なし

手術

  • 指定されていない

他の

  • 他の治療研究への同時参加なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CHOEP-21

CHOEP-21-スキーマ:

シクロホスファミド (750 mg/m2 i.v. d1)、ドキソルビシン (50 mg/m2 i.v. d1)、ビンクリスチン (2 mg i.v. d1)、エトポシド (100 mg/m² i.v. d1-3)、プレドニソン (100 mg p.o. d1-5)

実験的:高CHOEP-21

ハイ-CHOEP-21-スキーマ:

シクロホスファミド (1400 mg/m2 i.v. d1)、ドキソルビシン (32,5 mg/m2 i.v. d1+2)、ビンクリスチン (2 mg i.v. d1)、エトポシド (175 mg/m² i.v. d1-3)、プレドニソン (100 mg p.o. d1-5)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の再発時の治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠:研究中の3年間、および研究終了後定期的に
Kaplan_Meier 法を使用した治療失敗までの時間
研究中の3年間、および研究終了後定期的に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の再発時の完全奏効率
時間枠:研究中の3年間、および研究終了後定期的に
完全寛解(CR)および未確認の完全寛解(CRu)の数
研究中の3年間、および研究終了後定期的に
生存時間
時間枠:研究中の3年間、および研究終了後定期的に
死ぬまでの時間(原因は問わない)
研究中の3年間、および研究終了後定期的に
腫瘍制御
時間枠:治療を考えた
カプラン・マイヤー法による治療期間の計算
治療を考えた
無病生存
時間枠:研究中の3年間、および研究終了後定期的に
無病生存期間
研究中の3年間、および研究終了後定期的に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

一次修了 (実際)

2006年12月5日

研究の完了 (実際)

2006年12月5日

試験登録日

最初に提出

2003年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2003年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月14日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CDR0000269371
  • DSHNHL-1999-2
  • EU-20242

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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