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Quimioterapia combinada seguida de radioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo

14 de mayo de 2021 actualizado por: German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Ensayo aleatorizado que compara la quimioterapia con CHOEP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, etopósido y prednison) en intervalos de 21 días en dosis estándar y escalada en pacientes de 18 a 60 años de edad con linfomas no Hodgkin agresivos Pronóstico favorable

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento y la administración de los medicamentos de diferentes maneras pueden destruir más células cancerosas. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células cancerosas. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia combinada seguida de radioterapia es más eficaz para tratar el linfoma no Hodgkin agresivo.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando dos regímenes combinados de quimioterapia seguidos de radioterapia para comparar qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la eficacia de ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, etopósido y prednisona a dosis estándar frente a dosis altas seguidas de radioterapia, en términos de tiempo hasta el fracaso del tratamiento, en pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo.
  • Compare los efectos tóxicos agudos y a largo plazo de estos regímenes en estos pacientes.
  • Compare la tasa de respuesta completa, la supervivencia y el control del tumor y la supervivencia libre de enfermedad en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Analizar el tiempo hasta la recaída tras radioterapia en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según los niveles de LDH (no superior al límite superior de la normalidad [LSN] frente a superior al ULN), enfermedad voluminosa inicial (sí frente a no), estadio (I o II frente a II o IV), estado funcional ECOG (0 o 1 vs 2 o 3), y centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento de la siguiente manera:

  • Grupo I (dosis estándar): los pacientes reciben ciclofosfamida IV, doxorrubicina IV y vincristina IV el día 1; etopósido IV en los días 1-3; y prednisona oral los días 1-5 (CHOEP) en dosis estándar.
  • Grupo II (dosis escalada): los pacientes reciben dosis altas de CHOEP como en el grupo I. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea los días 6 a 12.

En ambos brazos, el tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar la quimioterapia CHOEP, los pacientes con enfermedad voluminosa inicial o afectación extraganglionar se someten a radioterapia 5 días a la semana durante 4 semanas.

Los pacientes que se someten a radioterapia son seguidos a los 2 meses después de la radioterapia. Todos los pacientes (incluidos los que se someten a radioterapia) son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularon un total de 389 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

392

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52070
        • Haematologisch Onkologische Praxis
      • Amberg, Alemania, D-92224
        • Klinikum St. Marien
      • Ansbach, Alemania, D-91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Specialist Practice for Oncology
      • Aschaffenburg, Alemania, D-63739
        • II. Medizinische Klinik
      • Augsburg, Alemania, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Haematologische Praxis
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
      • Aurich, Alemania, D-26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bad Hersfeld, Alemania, D-36251
        • Kreiskrankenhaus
      • Bad Saarow, Alemania, D-15526
        • Humaine - Clinic
      • Bayreuth, Alemania, D-95445
        • Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
      • Berlin, Alemania, 13357
        • Onkolog - Haematolog Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Alemania, D-13125
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Bernburg, Alemania, D-06406
        • Hospital Complex Bernburg
      • Bietigheim, Alemania, D-74319
        • Krankenhaus Bietigheim
      • Bocholt, Alemania, D-46397
        • Saint Agnes Hospital
      • Bochum, Alemania, D-44892
        • Knappschaft Krankenhaus
      • Bochum, Alemania, D-44791
        • Saint Josef Hospital
      • Bonn, Alemania, D-53111
        • Medizinische Poliklinik
      • Bonn, Alemania, D-53113
        • Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitat
      • Bremen, Alemania, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Bunde, Alemania, D-32257
        • Medizinische Klinik Am Lukas - Krankenhaus
      • Celle, Alemania, D-29223
        • General Hospital
      • Chemnitz, Alemania, D-09113
        • Hospital Kuchwald Chemnitz
      • Cologne-Kalk, Alemania, D-51105
      • Cottbus, Alemania, D-03048
        • Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
      • Darmstadt, Alemania, D-64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Dortmund, Alemania, D-44137
        • Saint Johannes Hospital Dortmund
      • Dresden, Alemania, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Alemania, D-40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhause, Deaconess Kaiserswerth
      • Duisburg, Alemania, D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Dulmen, Alemania, D-48249
        • Franz Hospital Dulmen
      • Emden, Alemania, D-26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • Klinikum Erfurt
      • Eschweiler, Alemania, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, Alemania, D-45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Alemania, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt/Oder, Alemania, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Freiburg, Alemania, D-79110
        • Evang. Deaconess Hospital Freiburg
      • Fulda, Alemania, 36043
        • Municipal Hospital Complex
      • Gehrden, Alemania, 30989
        • Robert - Koch Hospital
      • Gießen, Alemania, D-35392
        • Centre for Internal Medicine Gießen
      • Greifswald, Alemania, D-17489
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Gutersloh, Alemania, 33332
        • Staedtisches Klinikum Guetersloh
      • Göttingen, Alemania, D-37075
        • Universitaetsklinikum Göttingen
      • Hagen, Alemania, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hagen, Alemania, 58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle, Alemania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Halle, Alemania, D-06097
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Halle/Saale, Alemania, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
      • Hamburg, Alemania, 20095
      • Hamburg, Alemania, D-22767
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Hamburg, Alemania, D-20251
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Alemania, D-22413
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
      • Hamburg, Alemania, D-22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hamm, Alemania, D-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Alemania, 30159
      • Hannover, Alemania, 30559
        • Henriettenstiftung Krankenhaus
      • Hannover, Alemania, 30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Harrislee, Alemania, D-24955
        • Oncology Specialists Clinic
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Alemania, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Heidenheim, Alemania, 89522
        • Regional Hospital Heidenheim
      • Heilbronn, Alemania, D-74172
        • Regional Hospital Am Plattenwald - Bad Friedrichhall
      • Herford, Alemania, 32049
        • Klinikum Herford
      • Herne, Alemania, 44625
        • Marienhospital at Ruhr University Bochum
      • Herrsching Am Ammersee, Alemania, D-82211
        • Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
      • Hildesheim, Alemania, 31134
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Holzminden, Alemania, D-37603
        • Evang. Hospital
      • Homburg, Alemania, D-66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Medical University Hospital Homburg
      • Hoyerswerda, Alemania, D-02977
        • Hospital Complex Hoyerswerda
      • Jena, Alemania, D-07743
        • Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
      • Jena, Alemania, D-07747
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Kaiserslautern, Alemania, D-67655
        • Municipal Hospital Complex of the University
      • Karlsruhe, Alemania, D-76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kassel, Alemania, D-34121
        • Red Cross Hospital Kassel
      • Kiel, Alemania, D-23116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
      • Koblenz, Alemania, D-56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Koblenz, Alemania, D-56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein - Gesundheitszentrum Evangelisches Stift Sankt Martin Koblenz gGmbH
      • Koln, Alemania, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Koln, Alemania, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Koln-Merheim, Alemania, D-51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Merheim
      • Kornwestheim, Alemania, D-70806
        • Leonardis Clinic
      • Krefeld, Alemania, D-47805
        • Klinikum Krefeld GmbH
      • Kronach, Alemania, D-96317
        • Frankenwald Klinik
      • Lebach, Alemania, D-66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leipzig, Alemania, D-04103
        • University Leipzig Clinic of Internal Medicine
      • Leipzig, Alemania, D-04103
      • Leipzig, Alemania, D-04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III - Universitaetsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Alemania, D-04129
        • Staedtisches Klinikum "St. Georg" Leipzig
      • Lemgo, Alemania, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Limburg, Alemania, D-65549
        • St. Vincenz Hospital Limburg
      • Lingen, Alemania, D-49808
        • St. Bonifatius Hospital Lingen
      • Lippstadt, Alemania, D-59555
        • Dreifaltigkeits Hospital
      • Ludwigsburg, Alemania, D-71460
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Ludwigshafen, Alemania, D-67067
        • St. Marien Hospital Ludwighafen
      • Ludwigshafen, Alemania, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Luebeck, Alemania, D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Magdeburg, Alemania, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Magdeburg, Alemania, D-39104
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
      • Mainz, Alemania, D-55131
        • Johannes Gutenberg University
      • Manheim, Alemania, D-68305
        • German CML Study Group
      • Marburg, Alemania, D-35037
      • Marburg, Alemania, D-35043
        • Philipps-Universitaet Marburg Klinikum
      • Mayen, Alemania, D-56727
        • Regional Hospital Mayen
      • Minden, Alemania, D-32423
        • Klinikum Minden
      • Minden, Alemania, D-32427
      • Monchenglabach, Alemania, D-41061
        • Ev. Hospital Bethesda
      • Monchengladbach, Alemania, D-41063
        • Hospital Maria-Hilf II
      • Monchenglasbach/Rheydt, Alemania, D-41239
      • Mulheim/Ruhr, Alemania, D-45468
        • St. Marien Hospital - Muelheim an der Ruhr
      • Munchberg, Alemania, D-95213
        • Kreiskrankenhaus Muenchberg
      • Munchen, Alemania, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munchen, Alemania, D-80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
      • Munich, Alemania, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Alemania, D-80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munster, Alemania, D-48129
        • Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
      • Mülheim, Alemania, D-45466
        • Evangelisches Krankenhaus - Mülheim
      • Neumarkt, Alemania, D-92318
        • Regional Hospital Neumarkt
      • Neunkirchen, Alemania, D-66538
        • Staedtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
      • Neuss, Alemania, D-41464
        • Lukaskrankenhaus Neuss
      • Nurnberg, Alemania, D-90340
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Offenburg, Alemania, D-77654
        • Klinikum Offenburg
      • Oldenburg, Alemania, D-26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Oldenburg, Alemania, D-26122
        • Ev. Hospital Oldenburg
      • Oldenburg, Alemania, D-26121
        • Hematologische Praxis
      • Osnabrück, Alemania, D-49076
        • Paracelsus - Klinik Osnabrück
      • Pforzheim, Alemania, D-49 7231 9690
        • Municipal Hospital Complex
      • Potsdam, Alemania, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Radebeul, Alemania, D-01445
        • Kreiskrankenhaus Radebeul
      • Ravensburg, Alemania, D-88212
        • Krankenhaus St. Elisabeth - Ravensburg
      • Regensburg, Alemania, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Regensburg, Alemania, D-93042
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Regensburg, Alemania, D-93047
        • Hematologische Onkologische Praxis
      • Rheine, Alemania, D-48431
        • Jakobi Krankenhaus
      • Rostock, Alemania, D-18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Rostock, Alemania, D-18257
      • Rostock, Alemania, D-18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Strahlentherapie - Universitaetsklinikum Rostock
      • Saarbrucken, Alemania, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbrucken, Alemania, D-66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Saarlouis, Alemania, D-66713
        • St. Elizabeth-Klinik Saarlouis
      • Schleswig, Alemania, D-24837
        • Martin - Luther Hospital
      • Schwabisch Hall, Alemania, D-74523
        • Deaconess Hospital
      • Schweinfurt, Alemania, D-97422
        • Leopoldina - Krankenhaus
      • Siegen, Alemania, D-57074
        • Evang. Jung-Stilling Hospital
      • Solingen, Alemania, D-42697
        • St. Lukas - Clinic Solingen
      • Stuttgart, Alemania, D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Alemania, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Alemania, D-70191
        • Klinikum Stuttgart - Buergerhospital
      • Stuttgart, Alemania, D-70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Alemania, D-70374
        • Hospital Bad Cannstatt
      • Thuine, Alemania, D-49832
        • St. Elisabeth Hospital Thuine
      • Traunstein, Alemania, D-83278
        • Regional Hospital Traunstein
      • Trier, Alemania, D-54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Trier, Alemania, D-54292
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Trier, Alemania, D-54290
      • Tutzing, Alemania, D-82327
        • Hospital Tutzing
      • Ulm, Alemania, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Unna, Alemania, D-59403
        • Ev. Hospital Unna
      • Vechta, Alemania, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, D-78045
        • Klinikum Der Stadt Villingen - Schwenningen
      • Waldbrol, Alemania, D-51545
        • Regional Hospital Waldbrol
      • Wetzlar, Alemania, D-35578
        • Hospital Wetzler
      • Wiesbaden, Alemania, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wiesbaden, Alemania, D-65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
      • Witten, Alemania, D-58455
        • Ev. Hospital Witten-Herdecke
      • Wuerzburg, Alemania, D-97070
        • University Würzburg
      • Wuppertal, Alemania, D-42283
        • Kliniken St. Antonius
      • Zwickau, Alemania, D-08060
        • Municipal Hospital Complex Zwickau
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Suiza, D-8063
        • City Hospital Triemli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma no Hodgkin agresivo confirmado histológicamente

    • Enfermedad no tratada previamente

  • Pronóstico favorable

    • Puntuación del Índice Pronóstico Internacional de 0-1
  • No más del 25% de afectación de la médula

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 18 a 60

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-3 O
  • Karnofsky 40-100%

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • WBC al menos 2500/mm^3

Hepático

  • Sin infección por hepatitis activa

Renal

  • No especificado

Otro

  • VIH negativo
  • No embarazada ni amamantando
  • Sin enfermedad acompañante relevante
  • Ninguna otra neoplasia concurrente
  • Sin contraindicaciones para ningún medicamento del estudio.
  • Sin incumplimiento previo por parte del paciente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Ninguna otra participación simultánea en otro estudio de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CHOEP-21

CHOEP-21-Esquema:

Ciclofosfamida (750 mg/m2 i.v. d1), doxorrubicina (50 mg/m2 i.v. d1), vincristina (2 mg i.v. d1), etopósido (100 mg/m² i.v. d1-3), Prednison (100 mg por vía oral d1-5)
Droga: ciclofosfamida
Radiación: radioterapia
Droga: prednisona
Droga: etopósido
Droga: sulfato de vincristina
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Biológico: filgrastim
Droga: Régimen EPOCH
Experimental: alto CHOEP-21

Alto-CHOEP-21-Esquema:

Ciclofosfamida (1400 mg/m2 i.v. d1), doxorrubicina (32,5 mg/m2 i.v. d1+2), vincristina (2 mg i.v. d1), etopósido (175 mg/m² i.v. d1-3), Prednison (100 mg por vía oral d1-5)
Droga: ciclofosfamida
Radiación: radioterapia
Droga: prednisona
Droga: etopósido
Droga: sulfato de vincristina
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Biológico: filgrastim
Droga: Régimen EPOCH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) en la primera recaída
Periodo de tiempo: 3 años dentro del estudio y periódicamente después de la finalización del estudio
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento utilizando el método Kaplan_Meier
3 años dentro del estudio y periódicamente después de la finalización del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa en la primera recaída
Periodo de tiempo: 3 años dentro del estudio y periódicamente después de la finalización del estudio
Número de remisión completa (CR) y remisión completa no confirmada (CRu)
3 años dentro del estudio y periódicamente después de la finalización del estudio
Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años dentro del estudio y periódicamente después de la finalización del estudio
Tiempo hasta la muerte (cualquiera sea la causa)
3 años dentro del estudio y periódicamente después de la finalización del estudio
Control de tumores
Periodo de tiempo: pensó en el tratamiento
Cálculo de la duración del tratamiento mediante el método de Kaplan-Meier
pensó en el tratamiento
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años dentro del estudio y periódicamente después de la finalización del estudio
Tiempo de supervivencia libre de enfermedad
3 años dentro del estudio y periódicamente después de la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000269371
  • DSHNHL-1999-2
  • EU-20242

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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