공격적인 비호지킨 림프종 환자 치료에서 방사선 요법에 이은 병용 화학 요법
2021년 5월 14일 업데이트: German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group
공격적인 비호지킨 림프종을 앓고 있는 18-60세의 환자에서 화학 요법 Mit CHOEP(Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Etoposid Und Prednison)를 21일 간격으로 표준 및 단계적 용량으로 비교하는 무작위 시험 유리한 예후
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 조합하고 다른 방식으로 약물을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 암세포를 손상시킵니다. 공격적인 비호지킨 림프종을 치료하는 데 어떤 조합 화학요법과 방사선 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 공격적인 비호지킨 림프종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 비교하기 위해 두 가지 화학 요법과 방사선 요법의 조합을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
- 공격적인 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 표준 용량과 고용량 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 에토포사이드, 프레드니손과 방사선 요법의 효능을 치료 실패까지의 시간 측면에서 비교합니다.
- 이들 환자에서 이들 요법의 급성 및 장기 독성 효과를 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 완전 반응률, 생존 및 종양 조절, 무병 생존을 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 방사선 치료 후 재발하는 시간을 분석합니다.
개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 LDH 수준(정상 상한[ULN] 이하 대 ULN 초과), 초기 크기가 큰 질병(예 대 아니오), 병기(I 또는 II 대 II 또는 IV), ECOG 수행 상태(0 또는 1 대 2 또는 3) 및 참여 센터. 환자는 다음과 같이 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군(표준 용량): 환자는 1일에 시클로포스파미드 IV, 독소루비신 IV 및 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 1-3일차에 에토포사이드 IV; 및 표준 용량으로 1-5일(CHOEP)에 경구 프레드니손.
- 2군(선량 증량): 환자는 1군에서와 같이 고용량 CHOEP를 투여받습니다. 환자는 또한 6-12일에 피하로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다.
양군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 치료를 반복합니다.
CHOEP 화학요법 완료 후, 초기 부피가 큰 질환 또는 림프절외 병변이 있는 환자는 4주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다.
방사선 치료를 받는 환자는 방사선 치료 후 2개월째 추적 관찰됩니다. 모든 환자(방사선 치료를 받는 환자 포함)는 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 389명의 환자가 발생했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
392
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Aachen, 독일, 52070
- Haematologisch Onkologische Praxis
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Amberg, 독일, D-92224
- Klinikum St. Marien
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Ansbach, 독일, D-91522
- Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Specialist Practice for Oncology
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Aschaffenburg, 독일, D-63739
- II. Medizinische Klinik
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Augsburg, 독일, D-86156
- Klinikum Augsburg
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Augsburg, 독일, 86150
- Haematologische Praxis
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Augsburg, 독일, 86150
- Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
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- Kreiskrankenhaus Aurich
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Bad Hersfeld, 독일, D-36251
- Kreiskrankenhaus
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Bad Saarow, 독일, D-15526
- Humaine - Clinic
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- Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
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Berlin, 독일, D-13125
- Charité - Campus Charité Mitte
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Bietigheim, 독일, D-74319
- Krankenhaus Bietigheim
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Bocholt, 독일, D-46397
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Bonn, 독일, D-53111
- Medizinische Poliklinik
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- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitat
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Bremen, 독일, D-28239
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Bunde, 독일, D-32257
- Medizinische Klinik Am Lukas - Krankenhaus
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Celle, 독일, D-29223
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Chemnitz, 독일, D-09113
- Hospital Kuchwald Chemnitz
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Cologne-Kalk, 독일, D-51105
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Cottbus, 독일, D-03048
- Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
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Darmstadt, 독일, D-64283
- Klinikum Darmstadt
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Dortmund, 독일, D-44137
- Saint Johannes Hospital Dortmund
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Dresden, 독일, D-01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Duesseldorf, 독일, D-40489
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Duisburg, 독일, D-47166
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Emden, 독일, D-26721
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Erfurt, 독일, 99089
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Eschweiler, 독일, 52249
- St. Antonius Hospital
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- Universitaetsklinikum Essen
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- Krankenhaus Nordwest
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- Robert - Koch Hospital
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- Universitaetsklinikum Göttingen
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Hagen, 독일, 58095
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Hamburg, 독일, 20095
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Hamburg, 독일, D-20251
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Hamburg, 독일, D-22763
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Harrislee, 독일, D-24955
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Heidelberg, 독일, D-69126
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Koblenz, 독일, D-56068
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Leipzig, 독일, D-04103
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Leipzig, 독일, D-04103
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Leipzig, 독일, D-04129
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Ludwigshafen, 독일, D-67067
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Ludwigshafen, 독일, D-67063
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Luebeck, 독일, D-23538
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Magdeburg, 독일, D-39120
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Magdeburg, 독일, D-39104
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Mainz, 독일, D-55131
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Manheim, 독일, D-68305
- German CML Study Group
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Marburg, 독일, D-35037
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Marburg, 독일, D-35043
- Philipps-Universitaet Marburg Klinikum
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Mayen, 독일, D-56727
- Regional Hospital Mayen
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Minden, 독일, D-32423
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Minden, 독일, D-32427
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Monchenglabach, 독일, D-41061
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Monchengladbach, 독일, D-41063
- Hospital Maria-Hilf II
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Monchenglasbach/Rheydt, 독일, D-41239
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Mulheim/Ruhr, 독일, D-45468
- St. Marien Hospital - Muelheim an der Ruhr
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Munchberg, 독일, D-95213
- Kreiskrankenhaus Muenchberg
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Munchen, 독일, D-80335
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Munchen, 독일, D-80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
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Munich, 독일, D-81377
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Munich, 독일, D-80804
- Krankenhaus Muenchen Schwabing
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Munster, 독일, D-48129
- Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
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Mülheim, 독일, D-45466
- Evangelisches Krankenhaus - Mülheim
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Neumarkt, 독일, D-92318
- Regional Hospital Neumarkt
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Neunkirchen, 독일, D-66538
- Staedtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
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Neuss, 독일, D-41464
- Lukaskrankenhaus Neuss
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Nurnberg, 독일, D-90340
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
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Offenburg, 독일, D-77654
- Klinikum Offenburg
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Oldenburg, 독일, D-26133
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Oldenburg, 독일, D-26122
- Ev. Hospital Oldenburg
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Oldenburg, 독일, D-26121
- Hematologische Praxis
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Osnabrück, 독일, D-49076
- Paracelsus - Klinik Osnabrück
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Pforzheim, 독일, D-49 7231 9690
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Potsdam, 독일, D-14467
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Radebeul, 독일, D-01445
- Kreiskrankenhaus Radebeul
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Ravensburg, 독일, D-88212
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Regensburg, 독일, D-93049
- Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
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Regensburg, 독일, D-93042
- Klinikum der Universitaet Regensburg
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Regensburg, 독일, D-93047
- Hematologische Onkologische Praxis
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Rheine, 독일, D-48431
- Jakobi Krankenhaus
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Rostock, 독일, D-18057
- Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
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Rostock, 독일, D-18257
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Rostock, 독일, D-18057
- Klinik und Poliklinik fuer Strahlentherapie - Universitaetsklinikum Rostock
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Saarbrucken, 독일, D-66113
- Caritasklinik St. Theresia
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Saarbrucken, 독일, D-66113
- Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
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Saarlouis, 독일, D-66713
- St. Elizabeth-Klinik Saarlouis
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Schleswig, 독일, D-24837
- Martin - Luther Hospital
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Schwabisch Hall, 독일, D-74523
- Deaconess Hospital
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Schweinfurt, 독일, D-97422
- Leopoldina - Krankenhaus
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Siegen, 독일, D-57074
- Evang. Jung-Stilling Hospital
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Solingen, 독일, D-42697
- St. Lukas - Clinic Solingen
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Stuttgart, 독일, D-70174
- Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
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Stuttgart, 독일, D-70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
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Stuttgart, 독일, D-70191
- Klinikum Stuttgart - Buergerhospital
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Stuttgart, 독일, D-70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Stuttgart, 독일, D-70374
- Hospital Bad Cannstatt
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Thuine, 독일, D-49832
- St. Elisabeth Hospital Thuine
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Traunstein, 독일, D-83278
- Regional Hospital Traunstein
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Trier, 독일, D-54290
- Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
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Trier, 독일, D-54292
- Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
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Trier, 독일, D-54290
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Tutzing, 독일, D-82327
- Hospital Tutzing
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Ulm, 독일, D-89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
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Unna, 독일, D-59403
- Ev. Hospital Unna
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Vechta, 독일, D-49377
- St. Marienhospital - Vechta
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Villingen-Schwenningen, 독일, D-78045
- Klinikum Der Stadt Villingen - Schwenningen
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Waldbrol, 독일, D-51545
- Regional Hospital Waldbrol
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Wetzlar, 독일, D-35578
- Hospital Wetzler
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Wiesbaden, 독일, D-65199
- Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
-
Wiesbaden, 독일, D-65191
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
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Witten, 독일, D-58455
- Ev. Hospital Witten-Herdecke
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Wuerzburg, 독일, D-97070
- University Würzburg
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Wuppertal, 독일, D-42283
- Kliniken St. Antonius
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Zwickau, 독일, D-08060
- Municipal Hospital Complex Zwickau
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Zurich, 스위스, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Zurich, 스위스, D-8063
- City Hospital Triemli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 공격적 비호지킨 림프종
- 이전에 치료받지 않은 질병
유리한 예후
- 0-1의 국제 예후 지수 점수
- 25% 이하의 골수 침범
환자 특성:
나이
- 18~60
실적현황
- ECOG 0-3 또는
- 카르노프스키 40-100%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- WBC 최소 2,500/mm^3
간
- 활동성 간염 감염 없음
신장
- 명시되지 않은
다른
- HIV 음성
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 동반질환 없음
- 다른 동시 악성 종양 없음
- 연구 약물에 대한 금기 사항 없음
- 환자의 사전 비준수 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 이전 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 사전 방사선 치료 없음
수술
- 명시되지 않은
다른
- 다른 치료 연구에 다른 동시 참여 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: CHOEP-21
CHOEP-21-스키마: 시클로포스파미드(750 mg/m2 i.v. d1), 독소루비신(50 mg/m2 i.v. d1), 빈크리스틴(2 mg i.v. d1), 에토포시드(100 mg/m² i.v. d1-3), 프레드니손(100 mg p.o. d1-5) |
|
|
실험적: 높은 CHOEP-21
높은 CHOEP-21-스키마: 시클로포스파미드(1400 mg/m2 i.v. d1), 독소루비신(32,5 mg/m2 i.v. d1+2), 빈크리스틴(2 mg i.v. d1), 에토포시드(175 mg/m² i.v. d1-3), 프레드니손(100 mg p.o. d1-5) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 재발 시 치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 연구 기간 중 3년 및 연구 완료 후 주기적으로
|
Kaplan_Meier-Method를 사용한 치료 실패 시간
|
연구 기간 중 3년 및 연구 완료 후 주기적으로
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 재발 시 완전 반응률
기간: 연구 기간 중 3년 및 연구 완료 후 주기적으로
|
완전 관해(CR) 및 확인되지 않은 완전 관해(CRu) 수
|
연구 기간 중 3년 및 연구 완료 후 주기적으로
|
|
생존 시간
기간: 연구 기간 중 3년 및 연구 완료 후 주기적으로
|
죽음까지의 시간(원인이 무엇이든)
|
연구 기간 중 3년 및 연구 완료 후 주기적으로
|
|
종양 제어
기간: 치료를 생각
|
Kaplan-Meier 방법을 이용한 치료 기간 계산
|
치료를 생각
|
|
무질병 생존
기간: 연구 기간 중 3년 및 연구 완료 후 주기적으로
|
무병 생존 시간
|
연구 기간 중 3년 및 연구 완료 후 주기적으로
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Trumper L, Zwick C, Ziepert M, Hohloch K, Schmits R, Mohren M, Liersch R, Bentz M, Graeven U, Wruck U, Hoffmann M, Metzner B, Hasenclever D, Loeffler M, Pfreundschuh M; German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group (DSHNHL). Dose-escalated CHOEP for the treatment of young patients with aggressive non-Hodgkin's lymphoma: I. A randomized dose escalation and feasibility study with bi- and tri-weekly regimens. Ann Oncol. 2008 Mar;19(3):538-44. doi: 10.1093/annonc/mdm497. Epub 2008 Jan 22.
- Pfreundschuh M, Zwick C, Zeynalova S, Duhrsen U, Pfluger KH, Vrieling T, Mesters R, Mergenthaler HG, Einsele H, Bentz M, Lengfelder E, Trumper L, Rube C, Schmitz N, Loeffler M; German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group (DSHNHL). Dose-escalated CHOEP for the treatment of young patients with aggressive non-Hodgkin's lymphoma: II. Results of the randomized high-CHOEP trial of the German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group (DSHNHL). Ann Oncol. 2008 Mar;19(3):545-52. doi: 10.1093/annonc/mdm514. Epub 2007 Dec 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2003년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 3기 성인 미만성 대세포 림프종
- 3기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 3기 성인 버킷 림프종
- IV기 3등급 여포성 림프종
- IV기 성인 미만성 대세포 림프종
- IV기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- IV기 성인 버킷 림프종
- 3기 3등급 여포성 림프종
- 3기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- IV기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 3기 맨틀 세포 림프종
- IV기 맨틀 세포 림프종
- 3기 성인 림프구성 림프종
- IV기 성인 림프구성 림프종
- 인접 단계 II 맨틀 세포 림프종
- 비 인접 병기 II 맨틀 세포 림프종
- 비접촉 2기 성인 미만성 대세포 림프종
- 비 인접 단계 II 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 비접속성 2기 성인 림프구성 림프종
- 비접촉 병기 II 등급 3 여포성 림프종
- 비접촉 2기 성인 버킷 림프종
- 비연속 2기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 1기 맨틀 세포 림프종
- 1기 성인 버킷 림프종
- 인접한 병기 II 성인 버킷 림프종
- 인접 병기 II 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 1기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 인접 병기 II 등급 3 여포 성 림프종
- 1기 3등급 여포성 림프종
- 인접 단계 II 성인 미만성 대세포 림프종
- 인접 단계 II 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 1기 성인 미만성 대세포 림프종
- 1기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 인접 병기 II 성인 림프구성 림프종
- 1기 성인 림프구성 림프종
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 림프종, 비호지킨
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항생제, 항종양제
- 사이클로포스파마이드
- 에토포사이드
- 프레드니손
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 빈크리스틴
기타 연구 ID 번호
- CDR0000269371
- DSHNHL-1999-2
- EU-20242
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