転移性または局所進行軟部肉腫患者の治療におけるペリフォシン
未治療の転移性または局所進行軟部肉腫患者におけるペリフォシン (D-21266) の第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 転移性または局所進行性軟部肉腫患者の治療におけるペリフォシンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 未治療の転移性または局所進行性軟部肉腫患者における奏効率および奏効期間の観点から、ペリフォシンの有効性を判断します。
- これらの患者におけるこの薬の毒性を決定します。
- この薬で治療された患者の早期進行率を決定します。
概要: これは、非無作為化、非盲検、多施設研究です。
患者は、最初のコースとして 1 日目に 2 回、その後 2 ～ 21 日目に 1 日 1 回、経口ペリフォシンの負荷量を受け取ります。 その後のすべてのコースで、患者は 1 日目に 1 回、その後 2 ～ 21 日目に 1 日 1 回、経口ペリフォシンの負荷量を受け取ります。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
患者は1ヶ月間追跡されます。 その後、疾患が安定しているか反応が良好な患者を 3 か月ごとに追跡します。
予測される患者数: 合計 15 から 30 人の患者が、この研究のために 12 か月から 18 か月以内に発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された転移性または局所進行性軟部肉腫で、標準的な治療法では治癒できないもので、以下のいずれかのタイプを含む：
子宮肉腫
- 混合中胚葉
- 平滑筋肉腫
- 子宮内膜間質肉腫
- 胞巣状軟部肉腫
- 血管肉腫/リンパ管肉腫
- 線維肉腫
- 血管周皮腫
- 平滑筋肉腫
- 脂肪肉腫
- 悪性線維性組織球腫
- 神経原性肉腫
- 多形性横紋筋肉腫
- 滑膜肉腫
- 分類不能肉腫
- 未分化肉腫
対象外疾患には以下のものがあります。
- 骨肉腫（骨肉腫、ユーイング肉腫、軟骨肉腫など）
- 胎児性横紋筋肉腫
- 癌肉腫
- カポジ肉腫
- 悪性中皮腫
- 神経芽細胞腫
- 消化管間質腫瘍
以下のように定義される、少なくとも 1 つの一次元的に測定可能な疾患部位 (以前に照射された領域の外側):
- X線または身体検査で少なくとも20 mm
- スパイラルCTスキャンで10mm以上
- 非スパイラル CT スキャンで少なくとも 20 mm 注: 骨病変は測定可能とは見なされません
注: 疾患の唯一の部位が以前に照射された領域内にある患者は、照射野に進行または新しい病変の証拠がある場合に許可されます
- 既知の脳転移なし
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- ECOG 0-2
平均寿命
- 少なくとも12週間
造血
- 顆粒球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓
- ビリルビンが正常上限値以下 (ULN)
- ASTがULNの2.5倍以下
腎臓
- ULN以下のクレアチニン
心臓血管
- 症候性うっ血性心不全なし
- 不安定狭心症がない
- 不整脈なし
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- ペリフォシンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する以前のアレルギー反応はありません
- -過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません 適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは根治的に治療された子宮頸部の上皮内がんを除く
- 活動中または進行中の感染がない
- -研究要件の順守を制限する精神疾患または社会的状況はありません
- 他の併存する制御されていない病気がない
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 転移性または局所進行性疾患に対する以前の全身化学療法なし
- -以前の補助化学療法から少なくとも6か月
- 他の同時細胞毒性化学療法なし
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 病気の特徴を見る
- -以前の放射線療法から少なくとも4週間（低線量の非骨髄抑制放射線療法を除く）
- 測定可能な疾患の唯一の部位または進行性の症候性疾患に対する同時放射線療法なし
手術
- 以前の大手術から少なくとも 4 週間
他の
- 他の併用抗がん療法または治験薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Elizabeth A. Eisenhauer, MD、Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I155
- CAN-NCIC-IND155 (その他の識別子：PDQ)
- CDR0000269476 (その他の識別子：PDQ)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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