전이성 또는 국소적으로 진행된 연조직 육종 환자 치료에서의 Perifosine
이전에 치료받지 않은 전이성 또는 국소적으로 진행된 연조직 육종 환자에서 Perifosine(D-21266)의 II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 전이성 또는 국소 진행성 연조직 육종 환자 치료에서 페리포신의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 치료받지 않은 전이성 또는 국소 진행성 연조직 육종 환자에서 반응률 및 반응 기간 측면에서 페리포신의 효능을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 초기 진행률을 결정합니다.
개요: 이것은 비무작위, 비맹검, 다기관 연구입니다.
환자는 첫 번째 과정에서 1일 2회 경구 페리포신 부하 용량을 받은 후 2-21일 1일 1회 투여받습니다. 모든 후속 과정에서 환자는 1일에 한 번, 그리고 2-21일에 하루에 한 번 부하 용량의 경구 페리포신을 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
환자를 1개월 동안 추적합니다. 안정 또는 반응성 질환이 있는 환자는 그 후 3개월마다 추적 관찰합니다.
예상 발생: 총 15-30명의 환자가 12-18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 연조직 육종으로 다음 유형 중 하나를 포함하여 표준 요법으로 치료할 수 없습니다.
자궁 육종
- 혼합 중배엽
- 평활근육종
- 자궁내막 간질 육종
- 폐포 연부 육종
- 혈관육종/림프관육종
- 섬유육종
- 혈관주위세포종
- 평활근육종
- 지방육종
- 악성 섬유성 조직구종
- 신경성 육종
- 다형성 횡문근육종
- 윤활막 육종
- 분류 불가능한 육종
- 미분화 육종
제외되는 질병은 다음과 같습니다.
- 뼈 육종(예: 골육종, 유잉 육종, 연골육종)
- 배아성 횡문근육종
- 암육종
- 카포시 육종
- 악성 중피종
- 신경 모세포종
- 위장관 기질 종양
다음과 같이 정의된 최소 1개의 일차원적으로 측정 가능한 질병 부위(이전에 조사된 영역 외부):
- 엑스레이 또는 신체 검사로 최소 20mm
- 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
- 비나선형 CT 스캔으로 최소 20mm 참고: 뼈 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
참고: 질병의 유일한 부위가 이전에 조사된 영역 내에 있는 환자는 조사된 영역에서 진행 또는 새로운 병변의 증거가 있는 경우 허용됩니다.
- 알려진 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-2
기대 수명
- 최소 12주
조혈
- 절대 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간
- 정상 상한치(ULN)보다 크지 않은 빌리루빈
- AST ULN의 2.5배 이하
신장
- ULN 이하의 크레아티닌
심혈관
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 페리포신과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 사전 알레르기 반응 없음
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 활성 또는 진행 중인 감염 없음
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 전이성 또는 국소 진행성 질환에 대한 사전 전신 화학요법 없음
- 이전 보조 화학 요법 이후 최소 6개월
- 다른 동시 세포 독성 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 요법(저선량, 비골수억제성 방사선 요법 제외) 이후 최소 4주
- 측정 가능한 질병의 단독 부위 또는 점진적으로 증상이 나타나는 질병에 대한 동시 방사선 요법 없음
수술
- 대수술 전 최소 4주
다른
- 다른 동시 항암 요법 또는 시험용 제제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Elizabeth A. Eisenhauer, MD, Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I155
- CAN-NCIC-IND155 (기타 식별자: PDQ)
- CDR0000269476 (기타 식별자: PDQ)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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