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Perifosin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Weichteilsarkom

3. August 2023 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine Phase-II-Studie zu Perifosin (D-21266) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Weichteilsarkom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Perifosin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Weichteilsarkom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Perifosin in Bezug auf Ansprechrate und Ansprechdauer bei Patienten mit unbehandeltem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Weichteilsarkom.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die frühe Progressionsrate bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht randomisierte, nicht verblindete, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten zweimal am Tag 1 und dann einmal täglich an den Tagen 2-21 für den ersten Zyklus eine Aufsättigungsdosis von oralem Perifosin. Für alle nachfolgenden Zyklen erhalten die Patienten einmal am Tag 1 und dann einmal täglich an den Tagen 2-21 eine Aufsättigungsdosis von oralem Perifosin. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 1 Monat lang beobachtet. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung werden danach alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 15-30 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 12-18 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes Weichteilsarkom, das durch Standardtherapien nicht heilbar ist, einschließlich einer der folgenden Arten:

    • Uterus-Sarkome

      • Gemischtes mesodermales
      • Leiomyosarkom
      • Stromasarkom des Endometriums
    • Alveoläres Weichteilsarkom
    • Angiosarkom/Lymphangiosarkom
    • Fibrosarkom
    • Hämangioperizytom
    • Leiomyosarkom
    • Liposarkom
    • Malignes fibröses Histiozytom
    • Neurogenes Sarkom
    • Pleomorphes Rhabdomyosarkom
    • Synoviales Sarkom
    • Nicht klassifizierbares Sarkom
    • Undifferenziertes Sarkom

  • Ausgeschlossene Krankheiten sind:

    • Knochensarkome (z. B. Osteosarkom, Ewing-Sarkom, Chondrosarkom)
    • Embryonales Rhabdomyosarkom
    • Karzinosarkom
    • Kaposi-Sarkom
    • Bösartiges Mesotheliom
    • Neuroblastom
    • Gastrointestinaler Stromatumor

  • Mindestens 1 eindimensional messbarer Krankheitsort (außerhalb des zuvor bestrahlten Bereichs), definiert als:

    • Mindestens 20 mm durch Röntgen oder körperliche Untersuchung
    • Mindestens 10 mm durch Spiral-CT-Scan
    • Mindestens 20 mm durch Non-Spiral-CT-Scan HINWEIS: Knochenläsionen gelten nicht als messbar

HINWEIS: Patienten, deren einziger Krankheitsort sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befindet, sind zugelassen, wenn es Anzeichen für eine Progression oder neue Läsionen im bestrahlten Bereich gibt

  • Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  • AST nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine vorherigen allergischen Reaktionen zurückzuführen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Perifosin
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer adäquat behandeltem hellem Hautkrebs oder kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine aktive oder andauernde Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studienvoraussetzungen einschränken würde
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Krankheit

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige systemische Chemotherapie bei metastasierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger adjuvanter Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie (außer niedrig dosierte, nicht-myelosuppressive Strahlentherapie)
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie am einzigen Ort der messbaren Erkrankung oder bei fortschreitender symptomatischer Erkrankung

Operation

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation

Andere

  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie oder Prüfsubstanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Elizabeth A. Eisenhauer, MD, Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I155
  • CAN-NCIC-IND155 (Andere Kennung: PDQ)
  • CDR0000269476 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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