Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peryfozyna w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Badanie fazy II peryfozyny (D-21266) u pacjentów z wcześniej nieleczonym mięsakiem tkanek miękkich z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności peryfozyny w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić skuteczność peryfozyny pod względem szybkości odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi u pacjentów z nieleczonym mięsakiem tkanek miękkich z przerzutami lub zaawansowanym miejscowo.
  • Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.
  • Określić wskaźnik wczesnej progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to nierandomizowane, nieślepe, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują doustną dawkę nasycającą peryfozyny dwa razy w dniu 1, a następnie raz dziennie w dniach 2-21 w ramach pierwszego kursu. We wszystkich kolejnych cyklach pacjenci otrzymują doustną dawkę nasycającą peryfozyny raz w dniu 1, a następnie raz dziennie w dniach 2-21. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się przez 1 miesiąc. Pacjentów ze stabilną lub odpowiadającą na leczenie chorobą obserwuje się następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 15-30 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 12-18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, nieuleczalny standardowymi metodami leczenia, w tym którykolwiek z następujących typów:

    • Mięsaki macicy

      • Mieszana mezoderma
      • mięśniakomięsak gładkokomórkowy
      • Mięsak podścieliska endometrium
    • Mięsak części miękkich pęcherzyków płucnych
    • Angiosarcoma/lymphangiosarcoma
    • włókniakomięsak
    • Hemangiopericytoma
    • mięśniakomięsak gładkokomórkowy
    • tłuszczakomięsak
    • Złośliwy włóknisty histiocytoma
    • Mięsak neurogenny
    • Pleomorficzny mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
    • mięsak maziówkowy
    • Niesklasyfikowany mięsak
    • Niezróżnicowany mięsak

  • Wykluczone choroby obejmują:

    • Mięsaki kości (np. kostniakomięsak, mięsak Ewinga, chrzęstniakomięsak)
    • Zarodkowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
    • mięsak rakowy
    • mięsak Kaposiego
    • Złośliwy międzybłoniak
    • Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
    • Guz podścieliskowy przewodu pokarmowego

  • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalne miejsce choroby (poza uprzednio napromieniowanym obszarem) zdefiniowane jako:

    • Co najmniej 20 mm w badaniu rentgenowskim lub fizycznym
    • Co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
    • Co najmniej 20 mm w niespiralnym tomografii komputerowej UWAGA: Zmiany kostne nie są uważane za mierzalne

UWAGA: Pacjenci, których jedyne ognisko choroby znajduje się w obszarze wcześniej napromieniowanym, są dopuszczani, jeśli istnieją dowody na progresję lub nowe zmiany w napromienianym polu

  • Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 12 tygodni

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż górna granica normy (GGN)
  • AspAT nie większy niż 2,5-krotność GGN

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszych reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do peryfozyny
  • Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy
  • Brak aktywnej lub trwającej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która ograniczałaby zgodność z wymogami badania
  • Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii choroby przerzutowej lub miejscowo zaawansowanej
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii (z wyjątkiem niskodawkowej radioterapii niemielosupresyjnej)
  • Brak równoczesnej radioterapii tylko w miejscu mierzalnej choroby lub w przypadku choroby z postępującymi objawami

Chirurgia

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Inny

  • Żadnych innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych ani badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elizabeth A. Eisenhauer, MD, Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I155
  • CAN-NCIC-IND155 (Inny identyfikator: PDQ)
  • CDR0000269476 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj