Perifosiini hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt pehmytkudossarkooma
Vaiheen II tutkimus perifosiinista (D-21266) potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen tai paikallisesti edennyt pehmytkudossarkooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus perifosiinin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt pehmytkudossarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Perifosiinin tehon määrittäminen vastenopeuden ja vasteen keston perusteella potilailla, joilla on hoitamaton metastaattinen tai paikallisesti edennyt pehmytkudossarkooma.
- Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.
- Määritä varhainen etenemisnopeus tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Tämä ei ole satunnaistettu, ei sokkoutettu, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat kyllästysannoksen suun kautta otettavaa perifosiinia kahdesti päivänä 1 ja sitten kerran päivässä päivinä 2-21 ensimmäisellä kerralla. Kaikilla myöhemmillä kursseilla potilaat saavat kyllästysannoksen perifosiinia suun kautta kerran päivänä 1 ja sitten kerran päivässä päivinä 2-21. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 1 kuukauden ajan. Potilaita, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus, seurataan sen jälkeen 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 15-30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12-18 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt pehmytkudossarkooma, joka on parantumaton tavanomaisilla hoidoilla, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista tyypeistä:
Kohdun sarkoomat
- Sekoitettu mesodermaalinen
- Leiomyosarkooma
- Endometriumin stroomasarkooma
- Alveolaarisen pehmeän osan sarkooma
- Angiosarkooma/lymfangiosarkooma
- Fibrosarkooma
- Hemangioperisytooma
- Leiomyosarkooma
- Liposarkooma
- Pahanlaatuinen fibroottinen histiosytooma
- Neurogeeninen sarkooma
- Pleomorfinen rabdomyosarkooma
- Synoviaalinen sarkooma
- Luokittelematon sarkooma
- Erilaistumaton sarkooma
Poissuljettuihin sairauksiin kuuluvat seuraavat:
- Luusarkoomat (esim. osteosarkooma, Ewingin sarkooma, kondrosarkooma)
- Alkion rabdomyosarkooma
- Karsinosarkooma
- Kaposin sarkooma
- Pahanlaatuinen mesoteliooma
- Neuroblastooma
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvain
Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattava sairauskohta (aiemmin säteilytetyn alueen ulkopuolella), joka määritellään seuraavasti:
- Vähintään 20 mm röntgenillä tai fyysisellä tutkimuksella
- Vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Vähintään 20 mm ei-spiraali-TT-skannauksella HUOMAA: Luuvaurioita ei pidetä mitattavissa
HUOMAA: Potilaat, joiden ainoa sairauskohta on aiemmin säteilytetyllä alueella, ovat sallittuja, jos säteilytetyssä kentässä on merkkejä etenemisestä tai uusista leesioista
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Vähintään 12 viikkoa
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa (ULN)
- AST enintään 2,5 kertaa ULN
Munuaiset
- Kreatiniini ei ylitä ULN
Kardiovaskulaarinen
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aikaisempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin perifosiini
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
- Ei aktiivista tai jatkuvaa infektiota
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
- Ei muita samanaikaisia hallitsemattomia sairauksia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa metastaattisen tai paikallisesti edenneen taudin hoitoon
- Vähintään 6 kuukautta edellisestä adjuvanttikemoterapiasta
- Ei muuta samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta (paitsi pieniannoksinen, ei-myelosuppressiivinen sädehoito)
- Ei samanaikaista sädehoitoa ainoalle mitattavissa olevalle sairaudelle tai etenevälle oireelliselle sairaudelle
Leikkaus
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
muu
- Ei muita samanaikaisia syöpähoitoja tai tutkimusaineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth A. Eisenhauer, MD, Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- aikuisten angiosarkooma
- aikuisten fibrosarkooma
- aikuisten leiomyosarkooma
- aikuisten liposarkooma
- aikuisten neurofibrosarkooma
- aikuisen synoviaalinen sarkooma
- IV vaiheen aikuisten pehmytkudossarkooma
- toistuva aikuisen pehmytkudossarkooma
- aikuisen alveolaarisen pehmeän osan sarkooma
- aikuisten pahanlaatuinen fibroottinen histiosytooma
- aikuisten pahanlaatuinen hemangioperisytooma
- aikuisten rabdomyosarkooma
- vaiheen IV kohdun sarkooma
- toistuva kohdun sarkooma
- kohdun leiomyosarkooma
- endometriumin stroomasarkooma
- vaiheen III kohdun sarkooma
- vaiheen III aikuisen pehmytkudossarkooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sarkooma
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- I155
- CAN-NCIC-IND155 (Muu tunniste: PDQ)
- CDR0000269476 (Muu tunniste: PDQ)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .