Perifosina en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico o localmente avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Sarcoma de tejido blando localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente que es incurable con terapias estándar, incluidos cualquiera de los siguientes tipos:

  • sarcomas uterinos

    • mesodérmico mixto
    • leiomiosarcoma
    • Sarcoma del estroma endometrial
  • Sarcoma alveolar de partes blandas
  • Angiosarcoma/linfangiosarcoma
  • fibrosarcoma
  • hemangiopericitoma
  • leiomiosarcoma
  • liposarcoma
  • Histiocitoma fibroso maligno
  • Sarcoma neurogénico
  • Rabdomiosarcoma pleomórfico
  • sarcoma sinovial
  • Sarcoma inclasificable
  • Sarcoma indiferenciado

• Las enfermedades excluidas incluyen las siguientes:

  • Sarcomas óseos (p. ej., osteosarcoma, sarcoma de Ewing, condrosarcoma)
  • Rabdomiosarcoma embrionario
  • carcinosarcoma
  • sarcoma de Kaposi
  • mesotelioma maligno
  • Neuroblastoma
  • Tumor del estroma gastrointestinal

• Al menos 1 sitio de enfermedad medible unidimensionalmente (fuera del área previamente irradiada) definido como:

  • Al menos 20 mm por radiografía o examen físico
  • Al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
  • Al menos 20 mm por tomografía computarizada no espiral NOTA: Las lesiones óseas no se consideran medibles

NOTA: Se permiten pacientes cuyo único sitio de la enfermedad se encuentra dentro de un área previamente irradiada si hay evidencia de progresión o nuevas lesiones en el campo irradiado.

• Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• Al menos 12 semanas

hematopoyético

• Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina no superior al límite superior de lo normal (LSN)
• AST no superior a 2,5 veces ULN

Renal

• Creatinina no mayor que LSN

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin reacciones alérgicas previas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la perifosina
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino tratado de forma curativa
• Sin infección activa o en curso
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que limite el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Sin quimioterapia sistémica previa para enfermedad metastásica o localmente avanzada
• Al menos 6 meses desde la quimioterapia adyuvante previa
• Ninguna otra quimioterapia citotóxica concurrente

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa (excepto radioterapia no mielosupresora de dosis baja)
• Sin radioterapia concurrente en el único sitio de enfermedad medible o para enfermedad progresivamente sintomática

Cirugía

• Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior

Otro

• Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente o agentes en investigación